药品出库环节质量险控制文件.docVIP

目 录 1 总则 2 职责 3 细则 4 附则 起草人 起草部门 总经理签发： 年 月 日 质量 副总审核 审核日期 总则 1.1目的 为避免药品出库拼箱、出库复核错误等影响，造成公司经营过程中的质量风险，特制定本管理文件。 1.2依据 《药品管理法》及其实施条例、《药品流通监督管理办法》、《药品许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》、《药品说明书和标签管理规定》等有关法律法规。 《质量风险管理制度》 《质量风险管理程序》 适用范围 适用于公司经营过程中出库环节的风险管理。 2 职责 详见《质量风险管理职责》。 3 细则：药品出库环节各风险点描述 3.1风险1：未有效进行出库质量复核 3.1.1风险描述： 3.1.1.1 药品复核中出现异常情况未上报或复核人员不清楚上报程序； 3.1.1.2人员能力或责任心不足，未按规定进行复核，药品的品规、批号、数量、效期、购货单位等与出库单不一致，质量异常的药品复核时未能发现，出库造成质量风险。 3.1.2风险评估： 根据《质量风险管理程序》及质量风险管理小组的讨论结果，该风险点的风险优先指数RPN为12，处理等级低级，采用风险预防控制。 3.1.3风险控制措施： 3.1.3. 1加强员工药品出库复核管理制度的培训和学习，发货时应对药品的品规、批号、数量、效期、购货单位及药品质量进行复核，无异常情况方可出库； 3.1.3. 2复核员核实发货员发货质量，坚持“四不发”原则，对药品发错或药品质量异常时及时报管理组处理，并将差错纳入员工考核； 3.1.3. 3系统支持执行“先产先出、近期先出、按批号发货”原则； 3.1.3. 4加强易发错商品的管理，对此类商品进行醒目提示。 3.2风险2：出库拼箱不符合要求 3.2.1风险描述： 3.2.1.1仓库无适宜拼箱发货的包装物料，代用包装箱无拼箱标识； 3.2.1.2拼箱时存在不同储存温度的药品或固体药与液体药混合拼箱，未采取有效措施； 3.2.1.3出库代用包装箱无拼箱标识、拼箱时药品装箱错误，导致发货时药品发错或发错单位； 3.2.1.4药品出库时，装箱时未采取有效封口措施。 3.2.2风险评估： 根据《质量风险管理程序》及质量风险管理小组的讨论结果，该风险点的风险优先指数RPN为6，处理等级低级，采用风险预防控制。 3.2.3风险控制措施： 3.2.3.1仓库应选用适宜拼箱发货的包装物料，拼箱后加贴醒目的专用拼箱标识，避免混淆；并采取有效封口措施，防止药品丢失、被盗； 3.2.3.2计算机系统设置复核完一家后才能索取下一家任务，避免人为装箱错误； 3.2.3.3对冷藏、冷冻药品应单独装箱配送，固体药与液体药混合拼箱时，对糖浆剂、大输液等水针剂，采取多层塑料袋封口后，再进行拼箱，进行有效隔离。 3.3风险3：装车、运输时不按要求执行 3.3.1风险描述： 装车、运输时不按要求执行，导致药品破损、污染。 3.3.2风险评估： 根据《质量风险管理程序》及质量风险管理小组的讨论结果，该风险点的风险优先指数RPN为6，处理等级低级，采用风险预防控制。 3.3.3风险控制措施： 3.3.3.1装车时，应根据客户配送地址的远近、先后装车，搬运与堆码药品时严格遵守药品外包装标识的要求规范操作，轻拿轻放，做到“大不压小、重不压轻”，避免野蛮操作损坏药品； 3.3.3.2定期组织装车比赛、抽查等活动，提升员工安全意识及装车、驾驶技能； 3.3.3.3对于包装易破损的药品反馈给生产厂家改进包装，并酌情淘汰高频率破损药品。 3.4风险4：出库时电子监管码漏扫 3.4.1风险描述: 3.4.1.1出库时未对电子监管品种进行数据采集、上传工作； 3.4.1.2电子监管品种数据采集上传不及时、不完整； 3.4.1.3由于人员疏忽、系统基础资料维护等原因导致电子监管码漏扫。3.4.2风险评估： 根据《质量风险管理程序》及质量风险管理小组的讨论结果，该风险点的风险优先指数RPN为12，处理等级低级，采用风险预防控制。 3.4.3风险控制措施： 3.4.3.1商品资料数据录入时，对麻醉药品、血液制品、中成药注射剂、疫苗、精神药品、国家基药、含特殊管理药品复方制剂等实行电子监管的品种，标注“是否监管”，在计算机系统出库复核环节，提示该品种为电子监管品种，要求复核员核查赋码情况，并扫码上传； 3.4.3.2质量管理部专人负责电子监管码的上传，核查扫码遗漏情况，进行考核并采取补救措施； 3.4.3.3对不能扫描的品