培训课件--药物警戒和用药安全监测.pptVIP

AA抗氧剂 透光率 紫杉醇辅料问题 CASTPHILTM Cremophor?EL 肝脏毒性 无 AST、ALT升高 神经毒性 无 出现痉挛 2006-7BMS中国肿瘤药物事物部 眼用制剂中抑菌剂的合理使用和质量控制 USP对抑菌剂质控的要求 BP对抑菌剂质控的要求 ICH对抑菌剂质控的要求 我国现况 趋势 治疗型制剂 预防型眼用制剂 宁黎丽，眼用制剂研发过程中应关注抑菌剂的合理使用和质量控制，中国药学杂志2007,42(23):1838 对化药杂质的指导原则 杂质分类：有机杂质、无机杂质、残留溶剂 有机杂质（ICH对化药申报时关于杂质的指导原则） 条件 药品日摄入量≤2g 药品日摄入量2g 报告新药原料药中表观量(报告限） ≥0.05％的杂质（以原料药的响应因子计） ≥0.03％的杂质（以原料药的响应因子计） 需进行杂质结构鉴定（鉴定限） ≥0.1％ ≥0.05％ 需进行杂质生理活性评估（评估限） ≥0.15％ ≥0.05％ 2005CP药品杂质分析指导原则：表观含量≥0.1％的杂质、 0.1％的具有较强药理作用的杂质或毒性杂质予以定性，或确证其结构 PA年会胡昌勤讲《高风险抗生素品种的质量控制》 输液器材 输液器材对某些药物的吸附 药液中的溶剂或表面活性剂对管材添加剂的溶出 严格避光注射剂 塑料软袋材质，出液口方式 容易出现颗粒品种推荐用终端滤器 细胞毒药物输注时防护及废弃物管理 输液袋材质问题 PVC 增塑剂主要为DEHP（邻苯二甲酸乙酯） 添加量常在20~40%重量比 PVC输液剂中的含量为5ppm，超过饮用水规定（6ppb）的830倍 日本目前已把PVC排除在输液剂包材外 大冢propyflex软袋 段更利等，3种硝酸酯类注射液的制剂质量分析，中国新药与临床杂志 2002，21（10）：595 I、II-0.5ml本品加4.5mlG或NS（相当于稀释10倍），标准氯化钠注射液渗透压为286mmol/L,A(异舒吉)在紧急情况下无须稀释可直接给药 渗透压高的原因是分别含23~28%，17~23%（kg/L）的助溶剂丙二醇 关注药物输注的速度与疗效 氨基酸类药物高渗，对老年应注意.特别是肾病患者 脂肪乳输注太快,引起脂质代谢紊乱 氨茶碱,林可,氨基糖苷类,苯巴比妥,利多卡因等治疗窗窄,PK差异大，滴速过快会使稳态血浓治疗范围成毒性;滴速过慢则达不到有效浓度, 不起效 林可应严格掌握静滴速度, 心内膜炎患者尤是,过快可心跳停止 万古霉素静脉滴注过快可引起红人综合征“ 滴注要在1h以上:阿昔洛韦、喹诺酮类 输多巴胺,间羟胺,异丙肾,酚妥拉明等血管活性药时应密切观察血压,心率,脉搏,四肢温度及尿量 宋申亮，药物输注速度在临床中的重要性 给药途径警示 MTX、Arc-C鞘内注射因局部浓度过高可造成脊髓一时性缺血、水肿压迫脊髓神经 MTX、Arc-C二联、三联鞘内注射作为一、二线用于预防和治疗中枢神经系统白血病已是经典的治疗方案 长春新碱不得鞘注 阿糖胞苷（赛德萨）鞘注时 可用无防腐剂的0.9%氯化钠配制，并立即使用 切勿使用含有苯甲醇的稀释液 ?  相互作用加重不良反应－维库溴铵静注致过敏性休克 胰腺瘤切除术 术前麻醉诱导：咪达唑仑1mg/芬太尼50mg/地塞米松5mg/丙泊酚160mg/罗库溴铵50mg，补充用肌松药：维库溴铵4mg 抗生素:甲硝唑0.915g/特治星4.5g(哌拉西林/他唑巴坦) 非去极化型肌松药维库溴铵引起的过敏性休克 高危药物（可引起死亡或严重伤害） 胰岛素 阿片类和镇痛药 氯化钾/浓磷酸盐 静脉抗凝剂（肝素） 浓度高于0.9%的氯化钠溶液 安全警示按 严重性 频率 临床重要性 正 Institute for Safe Medication Practices 来评价和接受 孙阳材料p20 从现在开始：从高危药做起 关注药物基因组学在未来治疗领域的发展…… FDA News Media Inquiries: Karen Riley, 301-827-6242Consumer Inquiries: 888-INFO-FDA FOR IMMEDIATE RELEASEAugust 16, 2007  FDA Approves Updated Warfarin (Coumadin) Prescribing Information New Genetic Information May Help Providers Improve Initial Dosing Estimates of the Anticoagulant for Individual Patients The U