管道钝化验证方案.docVIP

管道钝化验证方案 1、目的 按照生产工艺、质量控制计划、GMP及验证文件要求验证工序质量是否达到相关要求，确保使用后能持续生产出合格产品。 2、范围 适用于各管道清洗钝化。 部门职能 品检部 负责依照验证方案组织现场验证，记录验证相关数据，反馈验证结果。 生产部 负责保证验证前工序设备达到生产要求，准备验证所需物料，按照验证方案要求对各设备进行操作，协助完成验证。 设备部 负责方案验证前设备调试确认，保证验证过程中设备的正常运行，协助其他部门开展验证工作。 品管部 负责各工序卫生状况及相关工序工艺要求的验证和评估 技术部 负责工艺变点及相关工序工艺要求的验证和评估 4、定义 无 5、方案 5.1验证时间 5.1.1 设备供应商对工序设备进行调试并初步验证合格后，生产部根据调试结果通知验证小组验证小组接到通知在2个工作日内进行验证，。 5.2设备状态确认 5.2.1 生产与设备部就设备5.2.1.1 设备使用材料食品安全性结构的安全卫生性设备要求防护得当，运行过程中不得出现异物影响产品食品安全相关的机械设备表面应易于清洗，表面光滑连续且密封。具体各项指标GB 22747-2008、GB 16798-1997等相关要求。 5.3 5.3.1 安全防护措施：5.3.1.1操作工戴上清洁、透明的防毒面罩，穿上防酸服装、戴上手套。　　　　5.3.1.2所有操作都是先在容器中加水,再加上化学品,不得相反，边加边搅拌做好防护。5.3.1.3 清洗和钝化液必须达到中性方可排放，排放需从制水间排污口处排放，以利于环保。 5.3.1.4 前应对装置存有过滤器水处理溶糖间间车间的5u、紫外灭菌器水处理车间紫外灭菌）反渗透RO膜水处理车间RO）泵的隔膜）精密仪器进行拆卸损坏滤芯。5.3.2 清洗方案与步骤 1 采购联合厂家提的方案，清洗方案的清洗液清洗过程的浓度配比及清洗完成后判定的方法。 5.3.2.2厂家未提供预清洗，建议：清洗媒介，用循环水泵保持在2/3bar压力下用水泵加以循环，15min后打开排水阀，边循环边排放。验证：.1 记录其开始时纯水冲洗管道脏污的时间，并取清洗后水样100ml观察内部是否有杂质选取该清洗一段可拆卸部位，检查拆卸部位清洁情况。要求明显脏污，无杂质，步骤中涉及碱去除中的油污，则需对碱液浓度进行测量锥形瓶取该碱液ml，通过酸碱滴定的方法测算其浓度，并及时记录。记录碱洗程及清洗温度包括碱洗时设定温度与实际温度大小、提供关于碱洗所需的清洗温度的持续、清洗中最高温度值。5.3.3.3 对碱液纯水进行后对纯水样其pH值，冲洗后pH值与使用碱液前pH值相同。 5.3.3.4 涉及到酸液钝化，则需对液浓度进行测量锥形瓶取该液ml，通过酸碱滴定的方法测算其浓度，并及时记录。中所需记录内容与相同。 纯水要求pH值时pH值相同偏差＜ 5.3.4 清洗结果验证： 外观检验酸洗钝化表面应呈均匀的银白色。不得有明显的腐蚀痕迹,焊缝及热影响区表面不得有氧化色,不得有颜色不均匀的斑痕。　残液检验用酚酞试纸检查表面上残液的冲净程度pH值中性为合格。3 铁氰化钾-硝酸溶液检测：（蓝点检测），此方法用于检测不锈钢表面的游离铁。 5.3.4.4操作步骤：:配置测试溶液，把10g化学纯的铁氰化钾加入到500mL蒸馏水中，再加30mL70%硝酸并搅拌，直到所有的铁氰化钾都溶解，然后用蒸馏水稀释到1000mL。测试溶液必须是检测当天新制的。 5.3.4.5把测试溶液涂抹在代表钝化批次部件的样品表面。如果在30秒内出现深蓝色，表示有金属性铁存在，则内表面钝化未完全，氧化膜未完全形成。深蓝色则钝化完全。 5.3.4.6 检验钝化表面碳钢微粒：将8克CuSO4溶于500毫升蒸馏水中，加入2-3毫升 H2SO4，然后将配置的溶液滴于钝化表面，保持湿润，在6分钟内不出现铜析出为合格。 当日时试用，取中性滤纸条状拆取检验的管道，沾上述配制溶液于内壁上述及反应结果情况。