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药品生产质量管理规范 优良的生产实践(GMP) 一、GMP基本概念 GMP来由：Good Manufacturing Practices for human drugs(for foods)的缩写。 直译“人用药品(食品)优良的生产实践” 。 法律依据：强制性规范 药品管理法第9条“药品生产企业必须按照《GMP》组织生产”。 目的： 防止人为差错，减少污染，确保药品质量安全、均一、有效。 三个基本原则： 依法办事 一切生产过程均按规程（SOP）和制度办理，避免差错和产生污染。 数据说话 一切生产行为均以文字写出来，执行有依据。 严格检查 一切生产记录均有人签字，责任到人，便于检查。 一、GMP基本概念 GMP是药品(保健食品)生产和质量管理的基本准则，是一套系统的、科学的、全面的质量管理制度。 GMP是一个实践过程， 它强调的是过程管理，是一种科学的规范。 实施GMP，不仅仅是通过检验最终产品来证明达到质量要求，而是对药品生产的全过程中实施科学管理和严密监控，来获得产品的预期质量。 GMP的精华是质量，所以我们说，产品（质量）是生产出来的，而不是检验出来的。 二、GMP 起源及历史 GMP起源 GMP起源于国外，它是由重大的药物灾难作为催生剂而诞生的。 回顾20世纪医药方面的重大发明，有阿司匹林、磺酰胺、青霉素、胰岛素、避孕药等代表药物的发现，具有划时代的意义，它们在人类医疗保健方面发挥了重大作用，但是人们在认识药物不良反应方面也付出了惨重的代价。 二、GMP 起源及历史 国际重大的药物灾难性事件 磺胺酏事件 1938年 美国 300人急性肾功能衰竭，107人死亡。 反应停事件 1960年前后，反应停（沙利度胺）是德国一家制药厂生产，用于孕妇呕吐的镇静药。 上市6年，德澳日等28个国家出现1.2万余例海豹肢婴儿 (西欧6000～8000例，日本1000例)。 患儿无肢、短肢、肢间有蹼、心脏畸形等先天性异常，呈海豹肢畸形。 二、GMP 起源及历史 目前尚有数千人存活，给社会造成很大的负担。 该药实际是一种100%的致畸胎药。 造成的原因： 一是“反应停”未经过严格的临床前药理实验； 二是该制药厂在收到有关“反应停”毒性反应100多例报告后，都隐瞒下来。 美国吸取了1938年磺胺醑剂事件的教训，没有批准进口“反应停”。 所以美国、法国、捷克斯洛伐克少数国家幸免此灾难。 国外GMP发展的历史 1938年 美国 修改《联邦食品药品化妆品法》 1963年 美国 颁布了世界上第一部GMP 1967年 WHO 《国际药典》附录收载了GMP 1974年 日本 颁布并推行 GMP。 1977年 WHO 向成员国推荐并确定为法规。 1978年 美国 修订并颁布新的 GMP。 1980年 日本 正式实施 GMP。 1980年 世界 63个国家颁布了GMP。 2004年 世界 100多个国家实行了GMP制度。 我国GMP发展的历史 1982年《药品生产质量管理规范》试行本 中国医药工业公司 1985年《药品生产管理规范》 国家医药管理局 1985年《药品生产管理规范实施指南》中国医药工业公司 1988年《药品生产质量管理规范》 卫生部 1992年《药品生产质量管理规范》修订版 卫生部 1998年《药品生产质量管理规范(1998年修订) 》国家药监局 2000年 713家药品生产企业通过GMP认证。 2004年6月 所有药品生产企业必须通过GMP认证。 GMP是制药企业基本要求，是药厂市场准入的门槛和资格条件。 GMP认证：2004年底全国共5071家药厂， 3717家药厂通过，占74%，浙江省医药企业淘汰约12%。） 三、GMP 实践（一） （一）人员培训 人员是指符合各级岗位素质要求的生产、管理和辅助人员； GMP中，人是最关键的，起决定性作用。 树立人本管理的意识 GMP是药品生产过程中，员工的行为准则； GMP是药品生产企业生存和发展的前提； 员工是生产者，同时也是管理者；员工的成长、发展是和企业的命运紧密联系在一起； 三、GMP 实践（二） 创建积极向上的企业文化 企业文化是企业全体成员共同遵循的最高目标，价值标准、基本信念及行为规范。 最高目标：打造高品质的产品，造福社会、为企业创造更大价值。 价值标准：与企业共发展，在企业变大、变强中提升自身的价值。 基本信念：只怕想不到的事，没有做不到的事。 行为规范：学习理论 钻研业务 爱岗敬业 任劳任怨 严格管理 高效规范 团结协作 乐