药品GMP认证申请书一式四份【参考】.docVIP

填写细节要求：a、企业名称、注册地址、生产地址应与《药品生产许可证》一致；b、企业法人、企业负责人应与《药品生产许可证》一致；注意：企业填报的联系人应熟悉企业生产、质量管理情况，联系方式应有效、快捷。c、企业申请认证范围应在《药品生产许可证》生产许可范围；d、企业申请认证剂型应与该品种的注册批件剂型一致；e、中药丸剂申请认证时应展开,如:丸剂（蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸、微丸、糊丸、蜡丸） ；注意：相近剂型的确认-----喷雾剂和气雾剂、合剂和口服液、口服液和口服溶液剂等等f、认证品种中有青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药、避孕药、放射性药品应注明；g、原料药认证应注明原料药名称；h、既有口服也有外用的制剂，外用的应在制剂后注明外用。i、医用氧企业认证申请范围应注明气态、液态；j、中药饮片企业认证申请范围应明确饮片的炮制方法，如:中药饮片〔净制，切制，炮炙（炒、烫、煅、制炭、蒸、煮、炖、燀、酒制、醋制、盐制、姜汁炙、蜜炙、油炙、水飞、煨），粉碎（不包括直接口服饮片），包括毒性饮片的净制、切制、炒制与蒸煮制〕；k、企业申请认证范围有中药前处理及提取车间的应予以注明；m、企业申请认证范围有动物脏器、组织的洗涤、提取车间的应予以注明。注意：企业中药前处理及提取委托生产的应在安监处办理相关委托手续。 受理编号：吉I0376 药品GMP认证申请书 申请单位： ****制药有限公司 （公章） 所 在 地： 新疆 省、自治区、直辖市 填报日期： 200* 年 **月 **日 受理日期： 200* 年 **月 **日 国家食品药品监督管理局制 填 报 说 明 1、组织机构代码按《中华人民共和国组织机构代码证》上的代码填写。 2、企业类型：按《企业法人营业执照》上企业类型填写。三资企业请注明投资外方的国别或港、澳、台地区。 3、生产类别：填写化学药、中成药、化学药及中成药，并同时在括弧内注明（原料药、中药提取、制剂），生物制品，体外诊断试剂，放射性药品，其它类(中药饮片、药用辅料、空心胶囊、医用氧)。 4、认证范围：填写制剂剂型，其中青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药、避孕药在括弧内注明（中药提取车间在括弧内注明）；填写原料药同时在括弧内注明品种名称；填写放射性药品并在括弧内注明相应剂型；生物制品填写品种名称，并在括弧内注明相应剂型。 5、认证剂型类别：填写注射剂、口服固体制剂、口服液体剂、其它制剂、原料药，生物制品，体外诊断试剂，放射性药品，其它类（中药饮片、药用辅料、空心胶囊、医用氧）。 6、建设性质：填写新建（指新开办的药品生产企业和新增生产范围）、改扩建、迁建。 7、固定资产和投资额计算单位：万元。生产能力计算单位：万瓶、万支、万片、万粒、万袋、吨等。 8、联系电话号码前标明所在地区长途电话区号。 9、受理编号及受理日期由受理单位填写。受理编号为：省、自治区、直辖市简称 + 年号 + 四位数字顺序号。 10、本申请书填写应内容准确完整，字迹清晰。《药品GMP认证管理办法》规定的申报资料应有目录，用A4幅面纸打印(左边距不小于3cm,页码标在右下角)。 11、报送申请书一式2份(并附申请认证生产剂型和品种表，原料药、生物制品、放射性药品药品注册批件的复印件，药品生产许可证副本的复印件)，申请认证资料1份，药品GMP认证初审意见表一式2份。 企业名称 中文 ****制药有限公司 英文 **** pharmaceutical Co.,Ltd. 注册地址 中文 乌鲁木齐市经济技术开发区**路****号 生产地址 中文 乌鲁木齐市经济技术开发区**路****号 英文 No.**,**** Road Economic Technology Development Zone,Changchun,Jilin,China 注册地址邮政编码 830002 生产地址邮政编码 830002 组织机构代码 ********-* 药品生产许可证编号 新HbZb200500** 生产类别 化学药及中成药（原料药及中药提取及制剂） 企业类型 内地和港、澳、台合资 三资企业外方国别或地区 香港 企业始建时间 19**年**月**日 最近更名时间 200*年**月**日 职工人数 146 技术人员比例 26% 法定代表人 *** 职 称 所学专业 药学 企业负责人 *** 职 称 高级工程师 所学专业 电子 质量负责人 *** 职 称 高级工程师 所学专业 药学 生产负责人 *** 职 称 助理工程师 所学专业 生物工程 联 系 人 *** 电 话 0431-*