博腾股份Final.pptxVIP

博腾股份1.1什么是CMO CRO医药定制生产简称 CMO，是指为跨国制药公司和生物制药公司提供药学研究、药品生产等定制研发生产的服务模式。与医药合同研究企业（ CRO）和医药合同销售企业（ CSO）共同构成大型制药公司研发生产外包业务模式。CMO 重在药品工艺生产CRO 重在研发全球药物市场竞争日益激烈，制药产业链出现了明显的产业分工，国际医药行业现呈现出集中精力于自己的核心业务，而把公司的非核心业务外包的大趋势CMO接受制药公司的委托，提供产品生产时所需要的工艺开发、配方开发、临床试验用药、化学或生物合成的原料药生产、中间体制造、制剂生产（如粉剂、针剂）以及包装等服务制药公司能降低成本、提高效率的同时也能借此打入当地市场绝大多数制药公司没有研发团队或研发力量薄弱、或没有现代研发的意识和理念、或没有或缺乏研发的经验、或没有研发的设施和条件一般的制药公司成为强研发强注册的公司是困难的、高成本的CRO专业从事药品研发，通过外包的方式帮助有需要的制药公司完成部分研发工作，节省其成本、提高效率1.2 CMO 业务价值1.分工带来效率：外包模式能缩短传统模式30%的研发时间，以年销售额超过20亿美元的重大抗癌药为例，早上市一个月，就能新增至少2亿美元的潜在收入2.成本控制：药物创新属于非积累创新，每一次开发都是全新的挑战，分散创新、合作外包有巨大的成本优势。制药企业可以聚焦核心竞争力，而不必为每一次新药研发准备全部过程大型制药公司传统业务模式业务模式转变CRO：研究环节外包，主要集中在非核心的临床实验领域CMO：生产环节外包，主要集中在医药中间体和原料药CSO：销售环节外包，主要集中在上市后的销售环节1.3博腾股份业务范围博腾股份的服务范围CMO行业的服务范围INDA：新药临床申请NDA：新药上市申请ANDA：仿制药上市申请资料来源：公司网站整理1.3博腾股份具体业务技术不断积累业务可以拓展博腾尚未开展的业务◆原料药的生产工艺研究，包括工艺设计、工艺放大研究、工艺优化研究等◆制剂处方及工艺的研究，包括剂型设计、工艺放大研究、工艺优化研究等◆确证化学结构或组份实验◆质量研究◆药物稳定性研究◆药品注册样品的定制生产◆商业化制剂、原料药的定制生产◆。。。。。为专利药提供医药中间体定制研发服务博腾业务为专利药提供医药中间体定制生产服务2.1外包业务蓬勃发展虽然总收入相差悬殊，但是中国企业的收入增长率明显高于国际平均水平中国CRO资料来源：WIND世界CRO2.2CMO机遇明显随着CRO的不断发展，其它外包也开始出现明显增长，根据Business Insight统计，2014年CMO世界市场规模达到350亿美元，而全球最大的CMO厂商Catalent的全年营业收入不到20亿，所以市场集中度还相当低。近年来，随着新兴国家工业进步，全球医药定制生产由发达国家向中国、印度等发展中国家转移，中国受益最为明显，主要因中国人力资源和工业体系方面的比较优势，此外知识产权保护、医药管理体系完善也起到一定作用。Catalent经营状况资料来源：WIND2.3MAH改革带来CMO国内业务的机遇MAH制度实施之后药品的上市许可和生产许可分离，专业化分工得以实现，CMO可以开展国内业务，整个行业的市场空间被进一步放大；同时责任和能力相匹配，生产企业不再是药品责任主体，药品上市许可持有人成为责任主体。2015年8月18日李克强总理签批《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》MAH制度实施之前药品批准文号只颁发给具有《药品生产许可证》的生产企业。这就意味着国内医药企业必须自己搭建厂房，才能走完新药的生产阶段，同时也使得CMO无法接受生产国内上市药品的订单。2015年11月6日CFDA发布了《药品上市许可持有人制度试点方案和化学药品注册分类改革工作方案(征求意见稿)》注：MAH（上市许可持有人）制度是指药品上市许可与生产许可分离的管理模式。3.1博腾股份核心技术博腾拥有以诺奖得主为代表的一只高水准专家团队，经过多年的技术积累，自主研发三项具有国际先进水平的核心技术，分别是手性技术、高能量化学合成技术、密闭生产工程技术。博腾股份已经成功为强生的抗艾滋病药地瑞拉韦中间体叔丁氧侧链、双呋喃内酯，中枢性镇痛药物他喷他多中间体他喷他多侧链以及新型抗糖尿病药物卡那列嗪中间体卡那列嗪侧链，上述药物均处于专利期内，未来销量有望继续增长。公司目前已经具备从工艺设计、小试、中试到大规模生产的全过程集成技术优势，这对于公司赢得大客户和双方合作紧密度起着至关重要的作用。3.2博腾股份主要客户双方以合资合作的方式共享竞争优势和利益的长期性、战略性的协同发展关系战略合作伙伴其提供的产品和服务在合格供应商处也可获得但在综合绩效中有优势优先供应商合格供应商通常意义的供应商初步测试尚未成为供应商资料来源：