培训课件--药品质量标准制订.pptVIP

* 反应停事件是药物史上的悲剧，因服用反应停而导致的畸形婴儿据保守估计大约有8000人，还导致大约5000到7000个婴儿在出生前就已经因畸形死亡。而美国，因为FDA尤其是负责对反应停审评的凯尔西医生的坚持，美国免受其害。肯尼迪总统给凯尔西颁发了“杰出联邦公民服务奖章”。因为反应停，公众要求国会加强立法。1962年10月10日，国会通过了《科夫沃—哈里斯修正案》。FDA由此也逐渐成为世界食品药品检验最权威的机构。 * 后来因发现沙利度胺对麻风结节性红斑患者有快速的抗炎作用以及疗效，此结论也随之被证实对90%麻风结节性红斑患者有效。在1998年沙利度胺通过了美国FDA审查并推荐应用于麻风结节性红斑。在2006年，美国FDA又审查并且通过了沙利度胺可以治疗Multiple myeloma（简称MM，又叫多发性骨髓瘤或骨髓瘤）。 * 理化常数 5、吸收系数 （1）仪器校正 （2）溶剂检查 （3）最大吸收波长校对 （4）吸收池及供试溶液的要求 6、相对密度 比重瓶法和比重秤法（亮菌甲素） 7、折光率 8、馏程 9、凝点 10、其他 鉴别法 理化常数测定 生物 鉴定法 色谱 分析法 化学法 光谱 分析法 鉴 别—可选用的方法 化学法UV IR TLC HPLC GC 生物法 * 鉴别法选取原则 a.专属性,灵