系统验证管理规程.docVIP

计算机系统验证 目的 为了测试、评估计算机和PLC采取的URS、设计、采购、安装、验证、使用过程，确保计算机和PLC符合设计要求和使用要求，特制定本规程。 适用范围 本规程适用公司所有的计算机、PLC控制系统。 职责 计算机系统的使用部门负责提出需求计划。 计算机系统使用部门负责进行计算机系统的验证，网络管理员、设备管理员及供应商提供验证支持。 计算机系统使用部门负责按要求使用计算机系统，并指定本计算机系统的责任人。 总经理负责计算机系统废弃的批准。 概念 计算机系统（PCI/S定义）： 计算机控制系统：包括硬件、软件和其它固件 受控功能和过程：包括操作规程、人员和设备 运行环境：其它联网或独立计算机化系统、其它系统、媒介、人员、设备和规程 。 PLC programmable logic controller 可编程控制器 计算机系统验证：对用于药品开发及生产的计算机系统，是否按照要求的规格进行合理的开发，且在运用开始后是否进行合理的管理，作出评估和确认的行为称为计算机系统验证。 软件分为四类（GAMP5）： 第1类软件： 基础结构软件 （Infrastructure Software ) 第3类软件：不可配置软件 ( Non-Configured Products ) 第4类软件：可配置软件 ( Configured Products