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药物分析 学习指导及习题集 （自考专升本使用） 郑州大学药学院 编 2010.08 《药物分析》学习指导 一、前言 《药物分析》是药学专业教学计划中的一门主干课程，它主要研究化学合成药物和化学结构已经明确的天然药物及其制剂的质量控制方法，也研究中药制剂和生物制品及其制剂有代表性的质量控制方法。为了全面控制药物的质量,保证用药的安全、合理、有效,在药品的生产、保管、供应、调配以及临床使用过程中都应经过严格的分析检验。药物分析的基本任务是检验药品质量、药物生产过程的质量控制、药物贮存过程的质量考察及临床药物分析工作。这些都为更好合理用药、确保用药安全、合理、有效，研究发现新药等工作提供科学的依据。 本课程目标是培养学生具备强烈的药物质量观念。要求掌握我国药典中常用药物的分析原理(鉴别、检查和含量测定)、操作方法以及操作技能，应能正确理解、准确执行药典，具备独立完成药品全检的实际工作能力；熟悉药物的化学结构、理化特性与分析方法选择之间的关系；了解现代分析技术在药物分析中的应用及常用国外药典。 二、授课内容及分级要求 绪 论 1．掌握：中华人民共和国药典和常用国外药典的英文缩形式、最新版次。 2．熟悉：GMP、GLP、GSP、GCP的概念。 3．了解：药物分析学研究内容及其基本任务。 第一章 药典概况 1．掌握：中国药典的内容结构、凡例的有关规定（恒重、称量“约”若干，精密称定、精密量取；水浴、热水、室温、冰浴的温度；滴定液和试液浓度表示方法；试验用水；“按干燥品计算”等。 2．熟悉：含量的限度规定类型、附录的主要内容；药品检验工作的机构和基本程序。 3．了解：中国药典的沿革；国外药典（美国药典、英国药典、日本药局方）结构。 第二章 药物的鉴别试验 1．掌握：反应灵敏度的定义、空白试验的概念。 2．熟悉：鉴别试验项目的内容；常用鉴别方法。 3．了解：鉴别试验条件的要求。 第三章 药物的杂质检查 1．掌握：药物纯度概念，杂质检查的意义及方法，杂质的来源，一般杂质与特殊杂质的概念、特点及其相应检查方法的原理和特点。 2．熟悉：杂质限量计算；氯化物、硫酸盐、铁盐、重金属、砷盐、炽灼残渣、干燥失重、水分、残留溶剂测定法的基本原理、方法、注意事项。 3．了解：特殊杂质TLC法、HPLC法、GC法检查的基本原理、方法、注意事项。 第四章 药物定量分析与分析方法验证 1．掌握：定量分析方法特点，药品分析方法的验证；准确度、精密度、专属性、检出限、定量限的定义。 2．熟悉：不经有机破坏的分析方法的种类、经有机破坏的分析方法的特点；生物样品分析前处理的项目内容及注意事项，生物样品定量分析方法的验证要求。 3．了解：生物样品分析方法的基本要求。 第五章 巴比妥类药物的分析 1．掌握：巴比妥类药物结构、性质（弱酸性、水解反应、重金属离子反应、铜盐反应、钴盐反应、汞盐反应、不饱和取代基侧链反应等）以及它们与分析方法的关系，有关方法的原理、方法、计算和注意事项。 2．熟悉：定量方法中的银量法原理、方法；溴量法原理、方法；紫外分光光度法原理、方法；各种定量方法计算及注意事项。 3．了解：利用紫外吸收特点区别5，5，-二取代巴比妥与1，5，5-三取代巴比妥；巴比妥类与硫喷妥类药物的区别。 第六章 芳酸及其酯类药物的分析 1．掌握：水杨酸、苯甲酸类药物化学结构与分析方法间的关系；鉴别与含量测定的方法；两步滴定法和双相滴定法的原理及其应用。 2．熟悉：该类药物特殊杂质的检查方法与杂质限量计算。 3．了解：其他芳酸类药物的分析。 第七章 芳香胺类药物的分析 1．掌握：芳胺、苯乙胺类药物化学结构与分析方法间的关系；鉴别与含量测定方法（非水滴定法、重氮化偶合法）。 2．熟悉：对乙酰氨基酚、盐酸普鲁卡因注射液中的特殊杂质及其检查方法。 3．了解：苯丙胺类药物的分析方法。 第八章 杂环类药物的分析 1．掌握：杂环类药物的化学结构与分析方法间的关系。非水滴定法、提取酸碱滴定法、酸性染料比色法的基本原理、方法及特点。 2．熟悉：本类药物的化学结构与性质、基本母核与侧链的性质以及和分析方法间的关系。 3．了解：本类药物的紫外分光光度法、色谱分析法。 第九章 维生素类药物的分析 1．掌握：五种维生素类药物的化学鉴别方法和常见的定量分析方法。 2．熟悉：五种维生素类药物的结构及化学性质；维生素C、维生素D和维生素E中杂质的检查方法。 3．了解：维生素C中相关金属离子的检查。 第十章 甾体激素类药物的分析 1．掌握：本类药物的结构及化学性质；常见的化学鉴别方法；“其他甾体”的检查方法；以及常用的含量测定方法：紫外分光光度法；四氮唑盐比色法；异烟肼法；Kober反应及铁-酚试剂比色法。 2．熟悉：甾体激素类有