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论产品标准在医疗器械评价系统中的作用 徐研偌 对医疗器械产品结构、规格、性能（包括安全性和有效性）和检验方法所做的技术规定，称为产品标准。它是一定时期和一定范围内具有约束力的产品技术准则，是产品生产、质量检验、选购验收、使用维护和洽谈贸易的技术依据，当用于产品上市前的注册审评时，在我国被称为注册产品标准。 制定标准与风险管理的关系 标准的分类 在制定产品标准时，应该选用国际或国家及行业所认可的标准，在国际上，把产品标准和公认的标准归成基本安全标准、组安全标准和产品安全标准三个层次。基本安全标准（也叫做平行标准）表明适用于所有或广泛范围的产品和/或流程通用安全方面相关的基本概念、原理及要求的标准（例如，有关医疗器械符号的标准、有关医疗器械风险评价及控制的标准、医疗器械质量管理要求标准等）；组安全标准（也叫做半平行标准）表明适用于相似产品和/或流程系列方面的标准，使之尽可能地参考基础安全标准（例如，医疗器械电气安全、灭菌过程确认的标准、手术器械的通用要求等等）；产品安全标准（也叫做垂直标准）表明特定的产品和/或流程的安全方面必要的标准，（例如，输液泵或麻醉机的标准等）。产品安全标准应该尽可能参考基础安全标准和组安全标准，而当我国已经把这些安全标准和组安全标准作为强制要求时。产品标准就必须执行这些安全标准或组安全标准。 标准的技术要求与产品风险 医疗器械在获得上市销售前需要经过注册的审查，注册审查是评审机构对提出要求上市销售的医疗器械进行是否安全和有效全面系统地评价，其中包括了对引用的标准和制定的技术要求是否充分和合理的审查。 当制造者在产品设计中制定技术准则（标准）时，除了采用已发布的有关强制性标准外，还需要选用或制定一些技术要求，而所选用或制定的技术要求都是为控制风险而采取的技术措施，如“心血管支架”除了为控制材料对患者生物和化学危害的风险、选用已发布的强制执行的生物相容性等相关标准的要求以外，为控制心血管对支架的压力形成支架变形的风险，还需要制定支架的径向承受压力的技术要求，以及其他一系列为控制风险的技术要求；如“输液泵”除了为控制因为电击给使用设备人的伤害的风险，在技术要求中需选用医用电气安全标准中防止电击等要求以外，为控制给药不准确而给患者带的不正确治疗的风险，还需要制定流量精度的技术要求以及其他为控制风险的技术要求。无论选用“组安全标准”还是制定产品本身的技术要求，都是用一定的技术指标来限制某些性能，目的是为了控制其风险和达到安全有效的目的。 在我国当前的注册申请资料中，申请人（制造商）是通过“风险管理报告”来表示对风险管理的状况，风险管理的报告应该包括风险的分析和对风险控制的措施。要判断某产品标准的技术要求是否充分、是否能够通过标准的实现而达到一定程度安全的要求，需要从该产品的风险出发，是否已经充分考虑了可能的风险，并采取了相应有效的措施。从风险分析的是否充分（是否所有的风险都已经分析和考虑到了）、风险控制措施是否可彻底（是否每一项风险都有了相应的措施来实施控制）来判定标准的可接受性。对产品标准的审查是医疗器械评价（注册审查）的一个重要组成内容，对标准的审查是与对风险管理的评估有着不可分割的联系，需要从产品的“风险管理报告”着手，评价制造者对产品的风险是否分析充分（估计了所有可能发生的风险），评估所采用的一些控制方式是否可以接受（技术指标是否合理）。 3、标准审查与风险评估割裂的现象分析 当前的注册流程中，标准审查是否成为一个独立的审批项目、标准的审查由检测机构还是由技术审批机构来完成，是医疗器械主管当局的行政管理者正在考虑的问题：一方面因为医疗器械技术标准的重要性而产生了将标准审查作为注册前置审批的倾向，也因为产品检测机构的专业特点而产生了由检测机构审查标准的想法。但另一方面依据《行政许可法》的要求，却因为没有法律依据而不允许将标准的审评设立为独立的行政审批项目。有些省的医疗器械管理部门或变相地设立标准审批程序，也有提出“要求检测机构开展产品标准预评价” （去年发布的“食药监办械[2010]133号文”《印发医疗器械检测机构开展医疗器械产品标准预评价工作规定（试行）的通知》）。这样的做法实际上是将产品标准的审查游离与整个产品的评价之外，要求检测机构在脱离了风险分析的基础上去评定“---（四）引用现行国家标准、行业标准之外其他条款的完整性与适用性；” ，由检测机构对产品标准的审查（或预评价）的做法容易将标准的审查脱离对产品的整个评价、把标准审查与风险评估的割裂，其结果或将对标准的技术要求是否充分很难做出正确的评价，也很难实现预期审查或评价的目的。以上问题困惑我们的原因是忽视了评价的系统性、标准与检测的关系、标准的审查脱离了风险分析的基础。 目前将标准脱离风险分析还表现在制造商（企业）的风险管理报告上，企业在申报注册