仿制药genericdrug.docVIP

为了大家能更好的加以理解美国医师协会提出的仿制药替代品牌药的临床用药指南建议，我们很有必要先了解一下什么是品牌药（Brand?drugs）和仿制药（generic?drugs）。 美国的制药工业根据类型可以分为两大类:?品牌药（Brand?drugs）和仿制药（generic?drugs）。品牌药行业通常规模庞大,?其品牌深入人心,?企业年销售额动辙几十亿几百亿美元.?国人所熟悉的美国制药企业,?诸如辉瑞(Pfizer),?默克(Merck)等均属此类.?与此同时,?对于美国制药业的另一分枝,?仿制药行业,?大家可能并不熟悉。美国的仿制药行业在销售额上与品牌药行业不可同日而语,?但市场仍很可观。2003年美国仿制药行业的冠军TEVA,?其年度收入亦将近二十亿美元。值得提醒的一点是仿制药并非假药,?所谓的仿制是指模仿业已存在的品牌药,?仿制药在药学指标和治疗效果上与品牌药是完全等价的。仿制药与品牌药不同之处在于仿制药通常以其有效成分的化学名命名。就美国市场而言,?仿制药一般在品牌药的专利保护失效后才可以进入市场,?其售价也远远低于品牌药。需要格外强调的是,?仿制药受到与品牌药同样严格的政府规范和监督。美国联邦食品药品署(FDA)专门设有仿制药办公室(Office?of?Generic?Drugs)对其进行统筹管理。 仿制药进入消费者市场的过程与品牌药有所不同，品牌药通常通过相当数量的