培训课件_医学实验室ISO.ppt

检验程序文件内容 检验目的 性能参数 样本类型 所需的设备和试剂 校准程序 程序性步骤 质控程序 干扰或交叉反应 结果计算的原理 生物参考值区间 试验结果可报告区间 预警/关键值 实验室解释 安全性警示 检验程序 定期评审生物参考值区间； 检验程序清单可提供给服务对象； 程序更改可影响结果或其解释时，实验室应在改动前书面通知服务对象； 5.6 检验程序的质量保证 应建立内部质量控制体系； 可能时，应明确检验结果的不确定度； 保证检验结果的可溯源性： 参加室间质评； 应用适宜的参考物质； 应用其他程序进行检验 与相似类型的测量比较 溯源性由供应商提供：声明文件 检验程序的质量保证 应参加室间质评活动（ISO导则43） 无室间质评活动时，可与其他实验室交换样本； 应记录比对活动的结果。 国际单位 原级参考方法 一级参考品 次级参考方法 二级参考品 厂家选定方法 标准方法 厂家工作校准品 产品校准品 终用户方法 常规样品 检测结果 材料 校准和赋值 测量过程 执行者 不确定度 IFCC ARML ML End-user 测量不确定度 临床样本 国家标样 JJG464-96 校准品 厂家标准 TC ＝ 158 mg/dl ± 1.5 TG = 150 mg/dl ± 1.4 HDL-C = 56.2 mg/dl ± 0.4 检测结果 TG TC HDL-C 国家计量标准 吸光度 ±0.005 波长 340 nm/505nm 漂移 0.0015 自动生化分析仪 仪器名称：HITACHI 7170A 测定范围：TC = 3-800 mg/dl ± 3% TG = 0-11.4 mmol/l ± 2.4% HDL-C = 3-150 mg/dl ± 2.6% 5.7 检验后过程 被授权的人员负责全面评审工作，并授权发布检验结果； 样本保存应符合相关规定； 实验室废物质安全处理； 5.8 检验报告 实验室应规范检验报告的格式； 保证在约定的时间内送达检验报告； 检验结果应清晰易懂，使用SI单位（或可转换为SI单位） 检验报告内容 检验标识 实验室名称 患者相关信息 申请人相关信息 样本采集的日期和时间，送达实验室时间 样本信息及质量评价 报告发布的日期和时间； 检验结果和测量单位 生物参考值区间 结果解释 其它意见 Laboratory Testing Report 卫生部临床检验中心 特检室 Special Reference Lab, National Center for Clinical Laboratory 检验报告单 样本ID: Sample ID ?ID? 项目号: Protocol Number 3068A1-205-CN 病人姓名 Subject ID ?Subj_ID? 检验结果 参考范围 送检物： 血清 □TC ?TC? mmol/L 5.18 送检目的： 血脂四项 □TG ?TG? mmol/L 0.4 - 1.7 收样时间： ?Spl_Col_time? □HDL-C ?HDLC? mg/dl Female: 65 检验时间： 2002/08/09 □LDL-C ?LDLC? mg/dl 130 咨询电话：(010)机2659 检验者： 复核者： 检验报告 如果原始样本不适于进行检验，或可能影响检验结果时，应在报告中说明； 应保留报告结果的文件或复印件，保留期限根据需要或法规而定； 应有程序确保“重要指标”在“警示/临界”范围时及时通知有关人员； 检验报告 应确定检验周期，并反映临床需求； 检验结果发布程序（发布人、接收人、直接发给患者的相关规定）； 电话/电子/口头形式发布检验结果的政策及规定； 5.9 报告的修改和变更 任何改动均应注明日期、时间、做出变动的人员； 不得擦涂，划抹或删写； 对计算机记录，应标识并保留输入前的原始文本。 谢谢。 卫生部北京医院 电话3860（检验科） 2650（检验中心） E-mail: guojian@ 医学实验室---质量和能力的具体要求 郭健 卫生部北京医院 卫生部临床检验中心 ISO/DIS 15189.2 - 2002 Medical Laboratories – Particular requirements for quality and competence 5 技术要求 人员 设施和环境条件 实验室设备 检验前过程 检验程序 结果报告 报告的修改和