91.01.18-臍帶血收集及處理作業規範.docVIP

臍帶血收集及處理作業規範 九十一年一月十八日衛署醫字第０九一００一三三七六號函公告壹、人員、設施與品管一、工作主管及人員 （一）醫學主管：由具醫師證書之醫師負責醫療相關事項。（二）實驗室主管：由具醫師證書之醫師或相關領域之博士負責督導檢驗與實驗室操作事項。（三）技術人員：須有醫事檢驗師（生）若干名，並有能力去執行相關標準作業程序（SOP）。 二、設施 （一）臍帶血幹細胞之收集、處理及保存應有一標準作業程序。（二）應有生物、化學以及輻射防護安全之標準作業程序（如有使用上述器材時）。（三）臍帶血幹細胞之處理及丟棄應注意其具有潛在之感染性，並應依相關環保規定處理。（四）所有與人體組織有接觸的各式裝置應保持無菌操作，以免造成捐贈者及受贈者之感染。三、品質管制臍帶血幹細胞之收集、處理及保存應有品質管制措施，並指派專人監督其執行。（一）標準作業程序1.各項檢驗作業應有標準作業流程，其流程應包括如何寫作、如何審閱，以及如何執行。2.標準作業流程應包括各項操作程序，如篩檢、同意書、收集、處理、品質管制以及工作人員能力測驗、保存(包括原來保存方式失效時如何以替代方式保存)、標示、運送、成果分析、內部稽核、貯存末效期限、緊急及安全標準作業流程、試劑或設備之維護及監測、環境清潔及衛生之維護、醫學及生物性廢棄物之丟棄、人員訓練、醫學及生物性危害性廢棄物之處置、產品放行標準作業流程包括非常規放行之要件、編號原則、參考文獻、可容忍範圍、矯正措施、以及重大災難計畫等。3.工作人員均應遵照標準作業程序之流程規定操作。4.各項標準作業程序之文件，應妥善保存。（二）人員訓練及能力測試應有在職訓練及能力測試，以確保工作人員符合其從事工作之能力及資格。（三）錯誤、偶發/意外事件、疑似不良反應、以及不符合標準作業流程之操作１.針對錯誤、偶發/意外事件、疑似不良反應、以及不符合標準作業流程之操作等案例之發生，應紀錄後續之矯正措施。２.疑似不良反應之書面評估報告應紀錄在臍帶血幹細胞處理紀錄之中。（四）臍帶血幹細胞出庫以供病人使用前，應由醫學主管或實驗室主管檢閱其紀錄，並予以核可。貳、捐贈一、捐贈者之選擇應有公開捐贈者選擇之標準作業程序，並隨時可提供查詢。 （一）異體臍帶血捐贈 1.在收集臍帶血48小時內，應獲有關於生父及生母之個人及家族病史。在提供臍帶血幹細胞供其他病患使用(包括兄弟姐妹或其他親屬)前，應檢閱此病史。2.如果捐贈者之家庭中(生父、生母、或兄弟組妹)曾患有可能影響移植細胞在受贈者體內存活之遺傳疾病時，不應作臍帶血捐贈。3.如果臍帶血捐贈者之母親具有病毒標記，除非獲得院內人體試驗審查委員會（IRB）之許可，否則不應使用於移植用途。（二）自體臍帶血捐贈臍帶血自體捐贈，無特別限制。二、相容性臍帶血幹細胞捐贈者與受贈者之HLA血型及ABO血型之相容性應有相關紀錄。三、捐贈同意書（一） 應對捐贈者以易懂的方式說明捐贈程序。 說明應包括捐贈的可能發生的危險或好處，以及為了保護捐贈者及受贈者健康所作的血液檢驗等。捐贈者應該有充足的機會詢問相關的問題或拒絕簽署該同意書。 （二） 應符合「研究用人體檢體採集與使用注意事項」。 參、收集一、應在合格醫師督導下為之，收集人員應經訓練，並領有醫事人員證書。二、臍帶血幹細胞之收集應依照標準作業程序。三、應使用經評估過之收集程序，如為異體移植收集，血量不宜少於40c.c.。四、收集所使用到的試劑均應為無菌。五、收集到之細胞應收藏於封閉式無菌容器，並做適當標示。六、應紀錄所使用試劑或耗品之批號及失效日期。七、為保持細胞之活力及避免臍帶血凝固，臍帶血需在胎兒產下後15分鐘內儘速採集，暫存於合適之溫度（最適合的溫度為15-25℃）的容器，如血小板運送箱或小冰箱合併冰寶使用，並於48小時內送至臍帶血庫進行處理、冷凍保存等工作。肆、細胞處理與保存一、 概述（一） 如果原先指定收集未能達成時，或有意義的不合程序變異發生時，醫學主管或其指定代理人應採行適當矯正措施（如異體—不列入捐贈單位；自體—通知自捐代理人），並應記錄。（二） 細胞處理應使用無菌操作方法，並使用經評估過，具有相當細胞存活率及收集量之處理方法。應儘量使用經核可為人類使用或依藥典所準備的方法製備之各項試劑及耗品。 應有一機制以記錄細胞處理過程中負責執行各步驟之工作人員。（三） 細胞處理過程中所使用之試劑或耗品，均應記錄試藥批號及失效日期。（四）檢驗室應詳實記錄依本標準作業程序所執行之各項檢驗結果。 （五）臍帶血幹細胞不應照射Gamma射線。二、冷凍保存 （一）另行保存供日後測試用之小量分盤檢體，應與臍帶血幹細胞之保存採用相同條件(包括相同冷凍保護劑、冷卻速率和保存狀況)。（二）