2016医疗器械认证软件介绍.docVIP

云起科技 ——医疗器械GSP认证软件 一、公司介绍 2009年，云起科技创立于中国郑州，是中原地区领先的企业管理软件解决方案服务商。云起科技始终以推动中国企业信息化管理、探索具有中国特色的企业信息化道路为己任，专心致力于医药流通和医疗器械经营企业信息系统的顾问咨询、实施服务和技术推广等业务。 2013至2014年，云起科技已成功协助上百家医药经营企业顺利通过新版国家GSP认证，并将继续助力医疗器械企业GSP认证通过。 二、产品介绍 用友时空医疗器械GSP管理软件 本软件严格遵循《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》、《医疗器械经营企业许可证检查验收标准》、《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械经营质量管理规范》的认证要求，结合医疗器械行业管理的特点以及国家药监局对于体外诊断试剂及医疗器械经营企业的监管要求开发而成，并将随着药监部门监管要求的提升以及企业用户实际应用需求的变化，不断完善升级。 【器械版软件功能模块】 药监部门认可软件 系统严格按照国家药监部门医疗器械质量管理规范的要求开发，提供首营管理、入库验收、出库复核、库存养护、效期药品催销，证照预警，经营范围拦截，不合格药品报损审批，器械商品停售，车辆运输管理等的整套质量管理规范流程控制，相关质量管理记录自动生成，为药监部门重点推荐的软件。 符合GSP规范记录和档案介绍 采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；库房贮存、出入库管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）；不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）；医疗器械退、换货的规定；医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）；医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）；质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）；医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）；进货查验记录(包括采购记录、验收记录)和销售记录信息应当真实、准确、完整。从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录（一）具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；　　（二）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；　　（三）具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；　　（四）具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；　　（五）具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；　　（六）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。具有接受食品药品监督管理部门电子监管的数据接口界面友好方便简洁、查询方便快捷 系统界面操作界面友好直观，易于掌握。支持商品名称、商品编码、条形码、助记码、价格、注册证号、生产厂家、批号、灭菌批号等。 预警智能化管理 系统自动提示出近效期商品、供应商证照过期、库存短缺报警、已销售出货品近效期报警，并且会以其它颜色显示，并有可以设置对过期品种停止销售。 财务管理 提供市面上主流财务软件的接口, 提供多种方式冲消应收帐款，发票冲销、货品冲销、发货单冲销等,自动产生标准财务。 强大的查询统计及万能打印设计功能 系统具有强大的查询统计和万能打印设计功能，通过智能分析器，用户可以随意得到一切进销存、财务管理的数据。并且系统还提供由汇总数据-单据明细-单据数据的三层数据追溯查询。系统自动打印出各式格样的送货单。 报表齐全，图文并茂 采购报表、销售报表、进销存报表、经营分析图表等一应俱全、图文并茂，为您的决策分析带来方便。 云起仓库温湿度监控系统 云起仓库温湿度监控系统是一套稳定、可靠、实用，具有一定前瞻性和升级空间的温湿度监管系统，该系统在日常温湿度管理中具有科学规范、高效节能、智能实用等特色，完全满足医疗器械GSP认证中的温湿度监测要求，可以更好的为广大医药生产、经营企业在温湿度监测方面提供全方位、规范化的服务。 系统简介：系统由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成。各测点终端能够对周边环境温湿度进行实时数据的采集、传送和报警；管理主机可对各测点终端监测数据进行收集、处理和记录，并具有报警功能。 云起科技还提供专业的冷库验证、冷藏车验证