医疗器械灭菌包系统的设计分析.docVIP

医疗器械灭菌包装系统的设计分析 这篇文章还是本人医疗器械灭菌包装系列文章的一部分，但与以往不同的是，本文的某些内容是参考某位业内朋友的相关文章而修改得到的，在此特致谢，下面为正文！ 在人类历史上，从有记录以来的第一个外科手术至今已经很久了，但直到19世纪末欧洲大陆由于手术感染而导致死亡的案例还是高达60%。幸运的是，1929年英国的细菌学家弗拉明发现了抗生素，抗生素的出现为人类与细菌的斗争提供了一个强大武器。20世纪70年代的美国，这点要比包装行业的其它分支要晚上几十年。 那么什么是灭菌包装？考虑到灭菌包装一定要在一个密封的、细菌之类的微生物无法进入的环境下存在，由此可以推断灭菌包装一定是个密封的系统，而且这个系统要有基本的阻菌功能，按照ISO11607-2006的标准叫法，就称之为无菌阻隔系统（Sterilization Barrier System, SBS）吧。完整的定义应该是：可对其进行灭菌、可进行无菌操作（如洁净开启）、能提供可接受的微生物阻隔、灭菌前后能对产品进行保护并且灭菌后能在一定期限内维持无菌环境的包装系统即为灭菌包装系统，或称之为无菌阻隔系统。/药品包装的多样性，医疗器械灭菌包装的结构形式往往十分的单一稳定，但在结构形式设计时往往会考虑以下几个较为特殊的要求：一、医疗器械的灭菌方式；二、方便开启，干净剥离；三、器械的有效期；四、医疗器械的形状、体积、重量及其使用条件；五、可接受的包装成本等。所以医疗器械包装的结构设计已经不是简单的各种材料的组合，而是结合各种功能性要求的特殊型包装方式。(EtO)、伽马射线辐照灭菌（Gamma）、湿热灭菌(Steam)、干热灭菌(Dry Heat)、电子束辐照灭菌(E-beam)和不甚常用的等离子双氧水灭菌(Plasm-H2O2)以及低温蒸汽甲醛灭菌(LTSF)等方式。600-1100mg/L。然而，这种灭菌方式也是一种双刃剑，由于环氧乙烷是一种剧毒的气体，灭菌物品上残留的环氧乙烷也会给人体带来一定程度的毒害（主要由环氧乙烷本身的毒性和灭菌后二次生成物的毒性引起）。因而在设计使用环氧乙烷灭菌的医疗器械包装时，材料的透气性成为设计的关键因素，因为透气性的材料不仅可以保证灭菌过程中的压力脉冲不至于破坏材料热合处或材料本身，而且可使环氧乙烷能够快速释放以降低残留。常用的透气性材料为医疗级纸张和Tyvek，其中，Tyvek的透气性和物理机械强度比纸张好很多，但是成本相应也非常高。 辐照灭菌也是当前工业界常用的灭菌方式之一，但是由于这种灭菌方式的建设成本比较昂贵，对放射源储放的安全性要求非常苛刻，因而影响了在国内的普及，但在美国等发达国家，Gamma辐照灭菌的占有率是超过环氧乙烷灭菌的。辐照灭菌效果好，效率高，所以一般用于医疗器械的集中灭菌。BOPP（双向拉伸聚丙烯）薄膜在经过辐照后会变黄和变脆。此外辐照处理还可能会引起苯酚类抗氧化剂变黄以及因为抗氧化剂裂化而导致的溶出性恶化。PE）、聚酯（PET）等常规同时又适合辐照处理的材料或其复合物，如PE薄膜袋、含可剥离涂层的PE和PET类复合薄膜等。(一般5～7天)。121～135℃，15～40分钟左右，这类产品的包装一般是采用具有基本微生物阻隔作用并且经济实惠的纸塑袋包装，其中纸张一般采用耐高温的医用透析纸，薄膜一般是可耐高温的PET/CPP干式复合薄膜。这类包装的特点是：一、必要的机械强度，保证被包装产品不掉落出来；二、良好的透气性，能使灭菌蒸汽安全渗透，同时又能排出包装系统内的冷空气，达到彻底灭菌的效果；三、良好的排水性，这样就不会造成器械在蒸汽灭菌后冷凝水形成；此外，在灭菌过程高温湿热的环境中，纸的韧性好，不会产生破裂。这些优点都促使这类纸塑包装在医院里广泛使用。 材料 Gamma E-beam EtO Steam Dry Heat VH2O2 Tyvek √ √ √ 部分 × √ Paper √ √ √ √ √ × Coated Paper √ √ √ √ × × PE √ √ √ × × √ PP × √ √ √ × √ PET √ √ √ √ √ √ PS √ √ √ × × √ PVC × √ √ × × √ PA × * √ √ × √ PC √ √ √ √ √ √ 备注：√--可以耐受消毒? ×--不可以耐受消毒 *-- 不确定，与材料的改性种类有关。 另外，为了保证区分灭菌前后的材料以及判断灭菌是否达到预期的效果，很多灭菌包装上还会印制各种灭菌指示油墨，以方便终端用户在使用时根据变色的情况区分该产品是否经过合格的灭菌进程。 下面我们来谈一下医疗器械灭菌包装的方便开启以及干净剥离的功能：众所周知，医疗器械与我们通常的食品以及药品的使用条件与环境不同，医疗器械产品往往会在手术等紧急状态使用，所