4.中药新药治疗恶性肿瘤临床研究技术指导原则.doc.docVIP

附件4 中药新药治疗恶性肿瘤临床研究 技术指导原则 一、概述 恶性肿瘤是严重威胁人类生命的常见病、多发病，尽管现有治疗手段取得了一定疗效，但恶性肿瘤患者仍然缺乏有效的可以治愈的药物。随着近年来肿瘤基础研究的不断进步和对恶性肿瘤疾病认识的不断深入，新的作用机制、作用靶点的抗肿瘤药物不断涌现，呈现出不同于以往传统治疗药物的安全性和有效性特点。治疗恶性肿瘤药物的有效性评价也从以肿瘤客观缓解率（Objective Response Rate，ORR）转变为以延长肿瘤患者的总生存期(Overall Survival,OS)、改善生活质量(Quality of Life,QOL)、减轻身体机能衰退或肿瘤相关症状等，即以恶性肿瘤患者直接的临床获益为有效性评价依据。 中医药治疗肿瘤有二千多年的历史，在古代医籍中，最早提出“癌”的是宋代的《卫济宝书》。古代医家治疗肿瘤的经典方药/方剂也传承应用至今，如小金丹、西黄丸、大黄?虫丸、六神丸、片仔癀、桂枝茯苓丸、海藻玉壶丸、当归龙荟丸、梅花点舌丹等，这些传统药方多具有清热解毒、软坚散结的作用，在改善临床症状、抑制肿瘤生长方面显示出了一定疗效。中医认为肿瘤的发生多与毒、虚、瘀等相关，中医治疗肿瘤本着“治病必求其本”的原则辨证施治，始终贯穿着“调整阴阳”“扶正祛邪”“标本兼顾”“病证结合”“内外合治”等中医治疗大法，现阶段治疗恶性肿瘤中医治疗基