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不合格医疗器械管理制度

一、总则

医疗器械作为关乎人民群众生命健康与安全的特殊产品，其质量直接关系到诊疗效果和患者福祉。为有效识别、控制、评估和处置不合格医疗器械，杜绝不合格品流入临床或市场，降低质量风险，保障公众用械安全，依据国家相关法律法规及行业规范，结合本单位实际运营情况，特制定本制度。

本制度适用于本单位在医疗器械采购、验收、储存、养护、发放、使用（如涉及）、退货、召回及售后服务等各个环节中所产生或发现的不合格医疗器械的全过程管理。凡在本单位职责范围内涉及医疗器械质量管控的部门与相关人员，均须严格遵守本制度规定。

本制度所指不合格医疗器械，是指不符合国家法定标准、行业标准、注册产品标准、合同约定要求，或在流通、使用过程中因破损、污染、过期、失效、召回、以及其他原因导致其安全性、有效性无法得到保证的医疗器械产品。

不合格医疗器械管理应遵循“预防为主、及时发现、明确标识、严格隔离、科学评估、妥善处置、全程记录、持续改进”的原则，确保每一起不合格事件都得到规范、有效的处理。

二、职责分工

质量管理部门是本单位不合格医疗器械管理的牵头与核心负责部门，全面统筹不合格医疗器械的识别、报告、评估、隔离、处置、记录及追溯工作，并定期组织对本制度的执行情况进行监督检查与评估改进。

采购部门负责配合对采购环节发现的不合格医疗器械进行确认、与供应商沟通协商退货、索赔等事宜，并及时将相关信息反馈至质量管理部门。

仓储管理部门负责在医疗器械入库验收、储存养护、出库复核等环节中，对发现的不合格品进行初步识别、立即隔离，并及时向质量管理部门报告。同时，负责不合格医疗器械的专区存放与保管，防止混淆与误用。

使用部门（如为医疗机构）或销售部门（如为经营企业）在医疗器械的使用或销售过程中，如发现不合格情况，应立即停止使用或销售，并向质量管理部门报告，同时配合开展调查与追溯工作。

相关业务部门（如涉及生产，则包括生产部门）应积极配合质量管理部门开展不合格医疗器械的调查与处置工作，提供必要的信息与支持。

单位负责人对本单位不合格医疗器械管理制度的建立、健全与有效实施负总责。

三、不合格医疗器械的识别与判定

不合格医疗器械的识别应贯穿于医疗器械生命周期的各个环节。具体包括但不限于：

1.采购验收环节：到货医疗器械与订单不符、包装破损、标识不清或错误、超过有效期、性能指标不符合标准要求等。

2.储存养护环节：因储存条件不符合规定（如温湿度超标）、储存时间过长导致过期、包装霉变、产品出现物理或化学变化等。

3.使用/销售环节：在使用过程中发现产品性能异常、出现不良反应事件、接到上级监管部门或生产企业的召回通知、以及用户反馈的质量投诉经核实确属产品质量问题等。

4.其他环节：如上级监督抽检不合格、产品存在设计缺陷或安全隐患等。

不合格医疗器械的判定依据包括：

1.国家药品监督管理局颁布的医疗器械强制性标准、推荐性标准及相关技术指导原则。

2.医疗器械注册证及其附件（产品技术要求）载明的内容。

3.购销合同中约定的质量条款及双方确认的质量标准。

4.生产厂家提供的产品说明书、标签、包装标识等。

5.国家药品监督管理部门发布的公告、通告、召回通知等官方文件。

对于疑似不合格的医疗器械，应由质量管理部门组织相关专业人员（必要时可邀请外部专家或送法定检验机构检验）进行技术复核与确认，形成明确的判定结论。

四、不合格医疗器械的控制与隔离

一旦发现或判定为不合格医疗器械，发现部门或人员应立即向质量管理部门报告，并采取以下初步控制措施：

1.立即停止：立即停止该批次或该台（件）医疗器械的入库、储存、发放、使用或销售等一切后续操作。

2.明确标识：对不合格医疗器械及其包装使用统一、醒目的红色“不合格”标识牌或标签，清晰注明产品名称、规格型号、批号（序列号）、不合格原因、发现日期、发现人等关键信息。

3.专区存放：将已标识的不合格医疗器械立即转移至指定的、独立的不合格品隔离存放区域。该区域应具有明显的物理隔离措施（如单独的库房、带锁的柜子等），并有清晰的“不合格品区”警示标识，严禁与合格品混放。

4.专人管理：不合格品隔离区应由专人负责管理，建立进出库登记制度，未经质量管理部门批准，任何人不得擅自移用、处理或接触隔离区内的不合格医疗器械。

五、不合格医疗器械的调查、评估与处置

质量管理部门在接到不合格医疗器械报告后，应组织相关部门对不合格原因、性质、影响范围及潜在风险进行全面调查与评估。调查内容包括但不限于：不合格发生的具体环节、批次、数量、原因分析（如供应商责任、运输责任、储存不当、操作失误或产品本身质量缺陷等）、已流入市场或临床的情况、可能造成的危害程度等。

根据调查评估结果，质量管理部门应提出具体的处置意见，报单位负责人批准后