方案模板(适用于实验性研究).doc-中山眼科中心临床研究中心.docVIP

临床研究方案 项目名称： 申 请 人： 科 室： 职 称： 电 话： 邮 箱： 版 本 号： 中山大学中山眼科中心 20 年 月 日 (本模版适用于实验性研究，仅供参考) 目录 方案摘要 3 1. 引言 4 2. 方法 4 3. 干预措施的分配方法(针对对照试验) 5 4. 数据收集、管理和分析方法 5 5. 监控方法 6 6. 伦理与传播 6 7. 附录 7 8. 计划进度 8 参考文献 8 方案摘要 摘要 研究目的和原理 主要目的 次要目的 研究设计 研究人群和预计入组人数 入组标准 排除标准 计划内访视及时长 试验持续时间 干预手段 试验组 对照组 统计假设 关键词 补充信息 引言 研究背景和原理 提出研究问题，说明进行试验的理由，包括既往研究(已发表和未发表的)中每个干预措施结论汇总及其利弊评价 对照组选择的解释 研究目的：研究假设或目标 研究设计：试验设计的描述，包括设计类型(如平行，交叉，析因或单组)，分配比例，比较类型(如优效，等效，非劣效，探索性) 方法 研究现场：研究地点的描述（如小区诊所、学术性医院），数据收集的来自哪些研究地点或国家 纳入标准：受试者的纳入、排除标准; 如必要可说明研究中