壹、申請中藥藥品查驗登記須知.docVIP

申請中藥藥品查驗登記須知： 國產中藥藥品查驗登記所須檢附之資料： 藥品查驗登記申請書乙套包括：1.藥品查驗登記申請書（正本）。2.切結書(甲)、。3。HPLC之檢驗方法及圖譜。 輸入中藥產品查驗登記作業要點（88.11.18衛署中會字公告）： 為辦理輸入中藥產品查驗登記作業，特訂定本要點。 本要點所稱中藥產品，係指我國傳統之固有成方或曾經國內核准製售之方劑。 輸入中藥產品之藥商，應檢附下列文件，向行政院衛生署申請查驗登記： 工廠資料 應檢附輸入中藥產品之製造廠資料，其內容應包括其工廠之沿革、資本額、員工人數、設備、組織與人事、原料、產品、容器及封蓋之管制情形、製程之管制情形、包裝與標示材料之管制情形、安定性試驗之實施狀況、品質管制用儀器與管制情形等項資料。 上述資料應經當地地方衛生主管機關、商會或政府所設之公證人(如日本大阪法務局所屬公證人役場)簽章證明後，並送由我國派駐該國代表予以簽證，始予採認。 經行政院衛生署實際查核之製造廠，或該生產國與我國相互認證或該製造廠曾經第三國認證而此第三國亦與我國相互認證者，無需檢附工廠資料。 委託書 所檢附之委託書應符合下列規定： 限出具日起二年內有效。 應由製造廠或其總公司出具。 應載明製造廠名稱、地址，並應與申請書相符。 應載明藥品名稱、劑型及成分含量。 應載明代理商名稱、地址。 許可製售證明文件 應檢附生產國最高衛生主管