鹽酸头孢替安吸湿性研究.docVIP

描述：目的：对盐酸头孢替安进行吸湿性研究，为注射用盐酸头孢替安的分装工艺提供依据。方法：取盐酸头孢替安原料置于不同相对湿度（31%、43%、 52%、60%、75%和92.5%）环境中，通过测定不同时间吸湿... 　　【摘 要】目的：对盐酸头孢替安进行吸湿性研究，为注射用盐酸头孢替安的分装工艺提供依据。方法：取盐酸头孢替安原料置于不同相对湿度（31%、43%、 52%、60%、75%和92.5%）环境中，通过测定不同时间吸湿增重从而计算吸湿率，绘制吸湿曲线获得临界相对湿度。结果：盐酸头孢替安原料有较强吸 湿性，其临界相对湿度为58%。结论：本研究为注射用盐酸头孢替安在工业化生产中控制合理的相对环境湿度及分装工艺条件提供了科学依据。　　盐酸头孢替安为第二代菌素类抗生素，该药最早由日本武田公司开发研制成功，先后在日本及欧美多国上市，剂型为粉针剂，上市规格有0.25g、 0.5g、1.0g。临床上[1，2]主要用于对本品敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、流感杆菌、大肠杆菌、肠道菌属、奇异变形杆菌、摩根氏变形杆 菌等所致的各种感染，如败血症、术后感染、烧伤感染、扁桃体炎、支气管炎、胆管炎、胆囊炎、腹膜炎、肾盂肾炎、膀胱炎、尿路炎中耳炎、副鼻窦炎等。注射用 盐酸头孢替安的生产工艺相对较为简单，生产工艺中关键是无菌分装过程的控制，原料是否具有吸湿性对无菌分装过程影响极为重要，为此笔者针对