药品召回管理_培训课件.pptVIP

* 2. 药监部门作出责令召回决定，应当将责令召回通知书送达药品生产企业，通知书包括以下内容：（1）召回药品的具体情况，包括名称、批次等基本信息；（2）实施召回的原因；（3）调查评估结果；（4）召回要求，包括范围和时限等。 * 3.药品生产企业在收到责令召回通知书后，应当按照本办法的规定通知药品经营企业和使用单位，制定、提交召回计划，并组织实施。 * 4. 药品生产企业应当按照本办法的规定向药品监督管理部门报告药品召回的相关情况，进行召回药品的后续处理。 药品监督管理部门应当按照本办法规定对药品生产企业提交的药品召回总结报告进行审查，并对召回效果进行评价。经过审查和评价，认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，药品监督管理部门可以要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围。 * 实例：上海市药品召回的现状调研 （一）药品批发企业的调研情况： 上海市医药股份有限公司在2006年度共实施药品召回24次。 该企业已制定了《药品召回管理制度》和与之配套的SOP《药品召回操作规程》等文件，制度适用于因质量不合格或其他不宜临床使用药品的市场召回过程管理。 * 药品批发企业的调研情况： 上海市医药股份有限公司药品召回中各部门职能 质量管 理总部 药品销 售部门 药品采 购部门 财务 总部 物 流 部 门 负责各类质量信息的收集确认、召回信