RC806溶出試验仪操作规程.doc

目的: 建立规范的RC806溶出试验仪（Ⅰ）标准操作规程。 依据： RC806溶出试验仪（Ⅰ）用户使用手册。 范围： RC806溶出试验仪（Ⅰ）使用操作。 责任： 分析人员负责该标准的实施。 内容： 5.1操作前准备: 使用者首先应该正确安装、调试好仪器,对仪器进行安全检查，电源线应接线牢固，接地要良好，各个按钮应在起始位置。 5.2仪器的调试 5.2.1 每次使用前应检查转轴是否垂直，与圆底烧杯的轴线间偏离要小于±2毫米，旋转没应平稳、无颤动。稳速误差不得超过±4%。 5.2.2 转篮法的转篮在旋转时的摆动幅度不得超过±1.0毫米，取样点位置应在转篮上端距液面的中间、离溶出杯壁10毫米处。 5.2.3 桨法的搅拌桨在旋转时的摆动幅度不得超过±0.5毫米，取样点位置应在桨叶上端距液面的中间、离溶出杯壁10毫米处。 5.2.4调节轴高度，使转篮底部或桨叶底部与溶出杯底部的距离为（25±2）毫米。 5.3溶剂准备 5.3.1 各溶出杯中注入经煮沸放冷或经脱气处理的所需溶剂。盖上保温盖。 应保证水浴箱内循环水位高度略高于溶出杯内溶剂的液面高度。 5.4开机程序 5.4.1 接通电源，按下仪器底座右侧的电源开关，指示灯亮，水泵启动，水浴槽中，水开始循环流动。 5.4.2按温度调节选择键至37.0℃，按［启/停］加热键，水开始加热。 5.5溶出试验 当溶出杯内溶剂温度稳定于药典规定值以后，即可按下列步骤开始溶出试验： 转篮法 加热至（37.0±0.5）℃时，取供试品6片（个），分别投入转蓝内，将转蓝降入溶剂中，同时按转速［启/停］键，立刻开始计时，除另有规定外，至45分钟时，在规定取样点吸取溶液适量，立即经0.8um微孔滤膜滤过,自取样至滤过应在30秒钟内完成。取滤液，照各药品项下规定的方法测定，算出每片（个）的溶出量。 桨法 加热至（37.0±0.5）℃时，取供试品6片（个），分别投入溶出杯内，将桨降入溶剂中，同时按转速［启/停］键，立刻开始计时，除另有规定外，至45分钟时，在规定取样点吸取溶液适量，立即经0.8um微孔滤膜滤过,自取样至滤过应在30秒钟内完成。取滤液，照各药品项下规定的方法测定，算出每片（个）的溶出量。 5.6结束试验 5.6.1关停转杆和温控状态，并关断整机电源开关。 5.6.2拧松离合器，仰起机头，取下转杆，清洗、干燥，放入附件箱保存。其他附件亦应保持清洁，妥善保存。 5.6.3取出溶出杯，倒掉残液，清洗干净溶出杯和各种附件，擦干，罩上防尘罩，以保持仪器清洁。做好使用记录。 注意事项 6.1水浴箱中无水时，严禁启动温控状态，否则将损坏加热器。 6.2应保持水浴箱中水位略高于溶出杯内液面高度，否则将影响实验结果。 6.3温控状态启动后，若水浴箱中水未循环，应立即检查管路与接嘴是否畅通，水泵内是否有空气，予以排除。 6.4勿使用有机溶剂清洗仪器外壳。 7.附录：无 8.培训： 8.1培训时间：0.5小时 8.2培训部门：研究所 8.3受训人员：分析人员。  文件名称 RC806溶出试验仪（Ⅰ）操作规程 SOP-Y-E007-00 第 2 页 共 3 页 文件名称 RC806溶出试验仪（Ⅰ）操作规程 SOP-Y-E007-00 制 定 审 核 批 准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 研究所 颁发数量 2份 生效日期 年 月 日 分发部门 研究所 第 1 页 共 3 页