《對非洲出口医疗器械监督管理办法》.docVIP

对非洲出口医疗器械监督管理办法 第 条　为规范对非洲出口医疗器械的生产、出口行为，根据《中华人民共和国海关法》、《医疗器械监督管理条例》等法律、法规制定本办法。 第 条 对非洲出口医疗器械（以下简称“MDEA产品”）是指由境内企业生产的旨在用于下列目的产品： （一）医疗器械成品； （二）受非洲企业委托用于其制造医疗器械的半成品。 第 条 MDEA产品的生产企业应是取得《医疗器械生产企业许可证》或《第一类医疗器械生产企业登记表》的企业。 第 条 国家对MDEA产品的生产企业和MDEA产品实施出口备案管理。 MDEA产品的生产企业应依本办法的规定向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出出口备案申请，取得《对非洲出口医疗器械产品备案证》，未经备案的产品不得用于对非洲的出口。 第 条　办理医疗器械成品的《对非洲出口医疗器械产品备案证》时，MDEA产品生产企业应报送以下资料： （一）出口备案申请表； （二）本企业《企业法人营业执照》、《医疗器械生产企业许可证》或《第一类医疗器械生产企业登记表》副本复印件； （三）MDEA产品出口单位的《企业法人营业执照》（出口代理单位非本企业时需提供）、《进出口单位资格证书》（或《对外贸易经营者备案登记表》）、《组织代码证书》复印件； （四）本企业与出口单位签订的MDEA产品出口代理协议复印件，协议中应至少载明代理的医疗器械品种范围、产品去向、协议有效期限。（出口单位非本企业时需提供） （五）与非洲企业签订购货合同或者订单复印件，合同中应至少载明产品名称、型号规格、数量，合同有效期限； （六）非洲企业所在国对其颁发的医疗器械生产、经营或使用资格证书复印件； （七）MDEA产品《医疗器械注册证书》复印件（如MDEA产品属境内首次出现的品种，则该产品应取得国家食品药品监督管理总局颁发的医疗器械注册证书）； （八）拟出口使用的包装、标签和说明书式样及其译文公证件原件； （九）所提交材料真实性的自我保证声明。 第 条　办理医疗器械半成品的《对非洲出口医疗器械产品备案证》时，MDEA产品生产企业应报送除第 条（一）、（二）、（三）、（四）、（五）外，还应报送以下资料： （一）非洲企业所在国对其颁发的医疗器械生产资格证书复印件； （二）非洲企业在所在国办理的委托生产备案证明文件复印件； （三）非洲企业和MDEA产品生产企业签订的委托生产协议复印件； （四）非洲企业和MDEA产品生产企业签订的MDEA产品的验收标准复印件； （五）MDEA产品生产企业出具的出厂检验报告书复印件； （六）国家食品药品监督管理总局认可的国家医疗器械监督检验中心出具的符合MDEA产品的验收标准的检验报告书原件； （七）所提交材料真实性的自我保证声明。 第 条 进口国具有验收能力的，MDEA产品企业可在申请《备案证时提交进口国政府出具的无需中国政府对MDEA产品验收的证明性文件，同时免于提交第 条（七）和第 条（六）所对应的文件。 第 条　企业提交的用于办理《对非洲出口医疗器械产品备案证》的文件中含有非中文文字时，应同时提交经过中国政府公证部门公证的该文件的中文译本。各类复印件应当加盖MDEA产品生产企业公章。 第 条　作为医疗器械成品出口的MDEA产品的随机文件、包装、标识中的语言需使用进口国的官方语言，可附加其他文种。 第 条　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门收到备案申请资料后，应当于30个工作日内作出是否同意出口的决定；对同意出口的，发给《对非洲出口医疗器械产品备案证》；对不同意出口的，应当书面说明理由。 第 条　《对非洲出口医疗器械产品备案证》有效截止日期不超过申请资料中各证件最先到达的截止日期，且不超过3个月。　　《对非洲出口医疗器械产品备案证》实行“一证一关”，只能在有效期内一次性使用，证面内容不得更改。未能在备案证有效期内完成出口的，应重新申请备案。 第 条　MDEA产品出口单位凭《对非洲出口医疗器械产品备案证》向对应的口岸海关申报，海关凭该备案证验放。 第 条　在进口国完成进口报关后15日内，出口单位应将我国海关签章的出口报关单、进口国海关签章的进口报关单、运单及发票复印件一并交与MDEA产品生产企业，并由MDEA产品生产单位确认后加盖其公章报原备案机关。 原备案机关收到上述单据核后15日内将MDEA产品备案信息在本机关网站进行公示。 第 条　取得《对非洲出口医疗器械产品备案证》后未进行相关出口贸易的，出口单位应当于备案证有效期满后1个月内将备案证退回原备案机关并说明原因。 第 条　有下列情形之一的，口岸海关应拒绝MDEA产品的出口并将有关情况告知颁发《对非洲出口医疗器械产品备案证》的（食品）药品监督管理部门：　　（一）MDEA产品相关信息与《对非