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第二小组试卷 一．单选题（共 9道试题，共 18 分。） 1.国家对药品实行分类管理制度，将药品分为（ C ） 第二章 A. 特殊药品和一般药品 B. 中药和化学药品 C. 处方药和非处方药 D. 内服药和外用药 2.执业药师注册有效期为（ B ） 第二章 A .2年 B .3年 C. 5年 D 10年 3．GLP规定该规范适用于（ B ） 第六章 A.为申请药品临床试验而进行的非临床安全性研究 B.为申请药品注册而进行的非临床安全性研究 C.为申请新药证书而进行的非临床安全性研究 D.为申请药品上市而进行的非临床安全性研究 4药品广告审查的依据不包括( D ) 第十章 《广告法》 《药品管理法》 《药品广告审查发布标准》 《中华人民共和国广告法》 5．药品注册境内申请人应当是中国境内的（ A ） 第六章 A.合法登记的能独立承担民事责任的机构 B.持有新药证书的新药研究课题负责人 C.持有生产批准文号的机构 D.办理药品注册申请事务的人员 6．中药是指在中医基础理论指导下用以防病治病的药物，它包括（A） 第八章 A.中药材、中药饮片、中成药 B.中药材、中药饮片、民族药 C.中药材、中成药、民族药 D.中药材、中药饮片、中成药、民族药 7．国家对野生药材资源实行（ B ） 第八章 A. 严禁采猎的原则 B.限量采猎的原则 B.保护和采猎相结合的原则 D.保护与鼓励人工种养相结合的原则 8. 药品生产、经营企业和医疗卫生机构向药品不良反应监测专业机构定期集中报告本单位经营药品发生不良反应的时间为 ( C ) 第十二章 A. 每周 B. 每月 C. 每三个月 D. 每半年 9．开办零售企业的审查批准部门 A．国家药品监督管理部门 B．省级药品监督管理部门 C．县以上药品监督管理部门 D．卫生行政管理部门 鼓励仿制创新 新药审批期间的注册分类和技术要求 补充资料的规定 样品管理 2.简述药品信息收集的渠道？（第十章） 了解有关药事法律法规 拥有权威的参考书 查阅专业期刊 利用文献检索工具 参加学术会议、继续教育讲座 咨询药品研发、生产、经营企业 参加药品实践 利用法律或行政手段 五．问答题（每题10分， 共计20分） 简述药品生产、经营、医院药学工作中的道德要求？（第四章P83-84） 药品生产道德要求：1.保证生产 2．质量第一 3.保护环境 4.规范包装 药品经营道德要求：1诚实守信，确保药品质量 2.依法销售，诚信推广 3.指导用药，做好药学服务 医院药学工作得道德要求：1.合法采购，规范管理 2.精心调剂，耐心指导 3.精益求精，保证质量 4.维护患者利益，提高生命质量 申请提供互联网药品信息服务应提交的材料有哪些？（第十章P240） 企业营业执照复印件 网站域名注册的相关证书或者证明文件 网站栏目设置说明 网站对历史发布信息进行备份和查阅相关管理制度及执行情况说明 药品监督管理部门在线浏览网站上所以栏目、内容的方法及操作说明 药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书复印件、网站负责人身份证复印件及简历。 健全的网络与信息安全保障措施 保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明 六、材料分析题 案例分析1：（第二章） 某医院2002年7月从某医药开发公司购进货值7030元的吡哌酸、吗丁啉。2002年10月，当地药品监督管理部门在检查抽验时发现，该毗哌酸、吗丁啉是假药，至此，该院已销售所得4216．10元。经查实，该院的进货记录完整，所记数量与销售和剩余的存货相符，药品系从合法经营企业购进，某医药开发公司证照齐全。 问题：你认为应该如何处理？ 答： 本案例中该医院购进的吡哌酸、吗丁啉，经检验被认定为假药，因此，该医院存在使用假药的事实，其行为构成购进使用假药。该医院购进使用假药的行为应依据《药品管理法》第七十四条进行处罚。根据资料，虽然医院有可能是不知情的情况下使用假药，但其作为医疗机构，没有严格执行进货检查验收制度，没有认真验明药品合格证明和其他标识，