平成21年度第12回治験審査委員会議事要旨.doc

平成27年度　第3回　治験審査委員会　議事要旨 日　時：平成27年5月27日（水）　　午後15時00分～午後15時30分 場　所：応接室 出席者：岡田靖（臨床研究センター長）、冷牟田浩司（副院長）、竹尾貞徳（統括診療部長）、長昭洋（医局長）、納富正則（事務部長）、石橋薫（看護部長）、西野隆（事務局長：薬剤部長）、大城　英作（経営企画室長）、池上龍太郎（外部委員）、小池泰（外部委員）、臼杵昭子（外部委員） 事務局：山脇一浩（臨床試験支援センター）、佐藤栄梨（臨床試験支援センター）、 麻生嶋和子（臨床試験支援センター）、若狭健太郎（臨床試験支援センター） 荒木志乃（臨床試験支援センター） 新規申請分審査 化学療法未治療のIV 期扁平上皮非小細胞肺癌患者を対象に，MPDL3280A（抗PD-L1抗体）とカルボプラチン + パクリタキセルの併用若しくはMPDL3280A とカルボプラチン + nab パクリタキセルの併用の有効性及び安全性をカルボプラチン +nab パクリタキセルと比較する第III 相非盲検多施設共同ランダム化試験 呼吸器内科　　　一木　昌郎　　　4例契約　 （承認） 2．有害事象報告　 未知の有害事象　　　　（承認） 【13C10】胃癌ABI-007【13C22】【13C23】C型慢性肝炎ABT-450/r+ABT-267【13C29】 肝細胞癌ARQ197【11B30】【14C14】【14C15】【14C16】【14C17】関節リウマチASP015K【13C01】肝癌BAY73-4506【13B24】【13B25】【13B26】慢性腎臓病BAY85-3934【13B21】 肝癌BAY86-9766【14C23】***BE1116【12C16】C型慢性肝炎BMS-790052/BMS-65002【13B20】アトピー性皮膚炎CIM331【12C13】【12C14】【14C08】関節リウマチCNTO136【12C29】肝癌***【13C31】B型慢性肝炎TAF/TDF【13C09】全身性エリテマトーデス（SLE） HGS1006（SC）【13C03】関節症性乾癬LY2439821【13C04】【14C10】関節リウマチ LY3009104【14C25】肺癌MK-3475【14C12】***MK‐5172/MK‐8742【14B11】 ***MPDL3280A【14C05】【14C06】関節リウマチMRA-SC【12C06】肝細胞癌NIK-333【15C02】胃癌TAS-118/L-OHP【12B20】【13C13】甲状腺癌ZD6474 各依頼者様式での副作用報告書?定期報告?措置報告　　　（承認） 【13C22】【13C23】C型慢性肝炎ABT-450/r+ABT-267の治験安全性最新報告概要。 本DSURに提示した安全性データを過去に解析したすべてのデータと比較したところ、ベネフィット-リスクプロファイルは依然として好ましいものであることが裏付けられ、国内治験において新たなシグナルや懸念事項は認められず、本剤の安全性プロファイルに影響を及ぼす重篤副作用の集積は認められなかったとのことです。 【14C23】***BE1116の治験安全性最新報告概要。 本調査対象期間中に、報告すべき国内重篤副作用等症例の発生はなく、海外を含め懸念すべき安全性情報や新たに講じた安全確保措置はなかったとのことです。 【15C02】胃癌TAS-118/L-OHPの治験安全性最新報告概要。 TAS-118の当該調査単位期間中に進行中の試験から特に問題となる懸念事項は認められず、TAS-118の安全性プロファイルについては、新たな安全性に関する懸念はなく、またTAS-118の成分であるS-1, LVについても新たな安全性に関する懸念はなく、今回のDSURにおいてTAS-118, S-1, LVのリスク?ベネフィットバランスに関して特に問題はないと判断されております。 3.治験実施計画書等の一部変更　　 治験実施計画書等の一部変更　　　（承認） 【09B09】SLE***　MEDI-545で異動のため分担医師の削除に伴う変更。 【12C06】肝細胞癌NIK-333で継続投与への移行の手順等の追記、誤記修正等に伴う治験実施計画書、治験実施計画書別添資料の改訂、それに伴う同意説明文書の変更。 【12C11】全身性エリテマトーデス（SLE）GSK1550188で異動のため分担医師の削除/追加に伴う変更。 【12C16】C型慢性肝炎BMS-790052/650032で安全性情報の更新等に伴う治験薬概要書の改訂。 【13B20】***CIM331で異動のため分担医師の削除に伴う変更。 【13C04】関節リウマチLY3009104で誤