質量风险管理制度(参考版本).docVIP

质量风险管理制度 1 制定目的 为规范公司的质量风险管理，对可能影响到最终药品质量的风险因素进行确定、评估和控制，保证最终的药品质量，指导公司规避质量事故或药害事件的发生，科学规避风险，保护患者的切身利益，特制定本规程。 2 适用范围 适用于公司质量管理体系内的质量风险管理。 3 职责要求 所有有关人员负责按本规程要求执行质量风险评估，准备文件；质量风险管理小组组长负责协调跨职能和部门的质量风险管理，确保质量风险管理按本规程执行，并且有充足的资源可用；企业质量负责人负责批准《质量风险评估表》及关闭风险管理程序；质量部负责审核在药品生命周期内对其质量风险进行评估、控制、沟通和审核的系统化过程，负责质量风险实施过程的监测，负责确保药品质量风险最小化措施的有效实施。 4 规程内容 4.1 定义、缩略语及常用公式 4.1.1 危害：对健康造成的伤害，包括可能由药品质量（安全性、有效性、质量）损失或可用性问题所导致的危害。 4.1.2 危害源：潜在的危害来源。 4.1.3 风险R（risk）：是指危害发生的可能性及危害严重性的组合。 4.1.4 质量风险管理QRM（quality risk management）：是在整个药品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 4.1.5 可能性P（probability）：有害事件发生的频率或可能性。 4.1.