溶出度试验量标准的制订.docVIP

溶出度试验质量标准的制订 本文详尽阐述了如何科学,客观地拟定质量标准中溶出度试验各参数,并廓清了拟定出发点和控制要素,为如何使该试验法的拟定体现出制剂的内在品质提供了佐证与参考溶出度试验作为“评价固体制剂内在品质的灵魂与核心”，随着人们对该项技术的不断研究与深入，对其认识与理解亦在不断发展与变化着。现今，该试验不仅具有为建立体内外相关性而设立的宗旨，且已成为证明药物体内释放特性的一种简单、廉价而不失严谨的实验室检测方法。 “在多种pH值溶出介质中溶出曲线（本文的“溶出度曲线”包含释放曲线，以下同）的测定以及比对”更是成为“剖析”固体制剂内在品质一种重要手段，成为固体制剂内在品质呈现于外在的一种“表象”、“映射”与“载体”，成为在仿制药“殊途同归”的研发进程中提高生物等效性（BE）试验成功率所历经的必由之路，甚至成为该品种在其工艺与处方完全成熟、持续进行多批大规模生产后，所拥有的特定特征“指纹图谱”。总之，“多条溶出曲线的测定”可在与固体制剂品质相关的所有环节上均发挥出举足轻重的作用。 本文将就个人工作经验与感悟，详尽阐述仿制药如何制订溶出度试验质量标准。无论是《药品注册管理办法》中的三类新药（已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品）还是六类新药（已有国家药品标准的原料药或者制剂），两者唯一区别就是有无“可参照的质量标准”，但均请按照以下思路进行。 既有质量标准的可参照性 关