质量风险管理规4程.docVIP

文件名称 质量风险管理规程 文件类别 管 理 版 本 号 01 起 草 人 起草日期 年 月 日 审 核 人 审核日期 年 月 日 批 准 人 批准日期 年 月 日 颁发部门 质量保证部 执行日期 年 月 日 分发部门 公司各部门 目 的 建立一个质量风险管理规程，对贯穿于药品生产全过程中的风险进行评估、控制，以保证产品质量。 范 围 适用于产品的整个生命周期内，应用于与药物质量相关的所有方面，包括原料、辅料、包装材料和标签、说明书的使用，产品开发、生产、流转和销售等全过程。 责任人 质量保证部人员起草，质量保证部部长审核，质量总监批准。质量部、生产设备部、储运部、销售部、质量控制实验室、注射剂车间、固体制剂车间对此规程的实施负责。生产设备部负责质量风险最小化措施的制定与实施；质量部负责组织相关部门对质量风险进行评估、控制、沟通和审核。 内 容 1.质量风险管理概述： 1.1质量风险的含义：在产品的生命周期过程中，与产品质量相关的危害出现的可能性和危害严重性的结合。 1.2质量风险管理的目的： 质量风险管理可以使管理者和行业在整个产品生命周期内在原料药和制剂的质量方面作出更有效和更一致的基于风险的决策。 1.3质量风险管理的内容： 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、