风险报告医疗器械风险管理规程(.docVIP

医疗器械安全风险分析报告 名称：甲胎蛋白检测试剂盒（化学发光法） 风险评价人员及背景： 姓名 部门 职务 职称 职责和权限 编 制： 日 期： 批 准： 日 期： 1.编制依据 相关标准 (1) YY/T 0316-2008/ISO 14971:2007 医疗器械—风险管理对医疗器械的应用 (2) YY/T 0287:2003 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 (3)产品标准及其他 1.2 产品的有关资料 (1) 产品使用说明书 (2) 客户使用情况、顾客投诉、不良事件记录等 (3) 专业文献中的文章和其他信息 2.目的和适用范围 本文是对甲胎蛋白检测试剂盒（化学发光法）进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低风险的控制措施，同时，对采取风险控制措施后的剩余风险进行了评价，所有的剩余风险达到可以接受的水平。 本报告适用于甲胎蛋白检测试剂盒（化学发光法）产品，该产品处于设计和开发阶段(或处于小批生产阶段)。 3.产品描述 本风险管理的对象是……，产品