新版GMP教程梁毅版第一章 绪论【参考】.pptxVIP

课程《药品生产质量管理规范》教材：新版GMP教程第一章 绪论制药工程教研室药品生产企业实施GMP的目的是＿＿＿＿＿＿＿＿。药品的质量是＿＿＿出来的。 保证药品质量设计广东食品药品职业学院制药系内容提要：GMP（2010年修订）第一章 总则第一节 GMP概念及由来与发展第二节 GMP类型与特点第三节 GMP要素第四节 GMP意义与原则[教学难点] GMP意义和基本原则 广东食品药品职业学院制药系教学重点GMP类型及特点GMP实施的要素GMP意义和基本原则教学难点GMP意义和基本原则GMP（2010）第一章 总则 ?GMP（2010年修订）第一章 总则第一条 为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 ?第二条 企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 ?第三条 本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。?第四条 企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。第一节 GMP概念及由来与发展GMP概念GMP－ “Good Manufacturing Pr