分析方法验Analytical Method validation-1.pptVIP

D E Tams June 1999 Analytical Method Validation分析方法验证 内容 分析方法验证的法规要求 ICH和USP中的方法验证 方法验证成功的前提条件 分析方法验证的要求 含量分析方法验证接受标准 分析方法验证步骤 方法确认和方法转移 实例分析 分析方法验证的法规要求 新药申报时，药品质量标准中分析方法必须验证 药物生产工艺变更、制剂的组分变更、原分析方法进行修订时，则质量标准分析方法必须进行验证。 中国GMP(98)非常关注验证的过程, 分析方法验证不完善是常见的问题 EU GMP Volume 4 6.15 Analytical method shall be validated, all testing operations described in the marketing authorisation should be carried out according to the approved method. 2005版药典中分析方法验证指导原则(附录XIX A)只规定了项目和基本方法而没有合格标准, ICH 和USP 类似 分析方法验证的法规要求 GMP(2008)专家修订稿对分析方法验证的要求： 采用新的分析方法 检验方法需变更的 采用中国药典未收载的检验方法 法规规定的其他需要验证的检验方法 对不需要进行验证的