2015洁净厂房和设施验证方案.pptVIP

洁净厂房和设施验证方案 主讲：桂文娟邮箱：guiwenjuan920@ 一 概述 验证范围和目的： 1.1范围：十万级净化厂房，公用工程系统及空调系统，通过连续三次对洁净区空气净化程度的测试，验证该厂房净化系统是否达到规定标准并具有稳定性和可重现性，具体步骤见验证报告。 1.2目的： 1.2.1检查并确认十万级净化厂房符合设计要求，所需资料和文件符合《医疗器械生产质量管理规范》管理要求。本验证方案只对其进行一般的检查确认，以消除其对空气净化验证过程的影响。 1.2.2检查并确认十万级净化厂房的空调净化系统的空气净化能力符合设计要求，净化系统具有稳定性，净化结果具有重现性。通过对空调净化系统的验证，为洁净区符合生产工艺要求提供保证。 1.2.3检查并确认十万级净化的公用工程系统安装符合设计要求。 1.2.4评价验证结果并作出相应结论。 2.验证背景： 2.1车间简介：净化车间位于厂区XX，占地面积XXm2，分为一般生产区和十万级洁净区，承担着无菌医疗器械的生产任务。 2.2公用系统简介：净化车间按照《医疗器械生产质量管理规范》要求，拥有一套完整的公用系统，为无菌医疗器械的生产提供动力。包括独立有电气控制系统、压缩空气系统、排污系统、排水系统。其中纯公水系统采用闭路循环方式供水，每个用水点由送水和回水管道组成，且管路中无盲点和死角，在洁净区的每个用水点均设置了取样口，系统