9.全蝎生产工艺规程重点解析.doc

新疆恩泽中药饮片有限公司技术标准 TS-SC-GY-297 全蝎生产工艺规程 新疆恩泽中药饮片有限公司 新疆恩泽中药饮片有限公司GMP文件 文件名 全蝎饮片生产工艺规程 文件号 TS-SC-GY-297 类 型 技术标准 执行日期 年 月 日 密级 A 页号 1-9 部门 姓名 签名 日 期 质量管理部起草 何佳 年 月 日 生产技术部审核 高福春 年 月 日 批准 王彪 年 月 日 颁发部门 生产技术部 颁发数量 3份 分发部门 饮片车间、生产技术部、质管部 目的：本规程规定了全蝎生产工艺过程，规范全蝎生产操作，严格工艺管理，特制订本规程。 范围：本规程适用于全蝎的生产操作。 责任：饮片生间、生产技术部、质管部。 内容： 一、产品概述 (一）、产品名称、性状 产品名称： 产品名称：全蝎 原料名称：全蝎 Scorpio.别名：虿，全虫，茯背虫。 原料来源：本品为钳蝎科动物东亚钳蝎Buthus martensii Karsch.的干燥体。 原料产地：主产于河南南阳、禹县、新乡等山区。 4、采收及加工标准： （二）处方来源与依据： 1、依据： 2、历史沿革 （三）临床用途 1、功能主治：息风镇痉，攻毒散结，通络止痛。用于小儿惊风，抽搐痉挛，中风口喎，半身不遂，破伤风，风湿顽痹，偏正头痛，疮疡，瘰疬。 新疆恩泽中药饮片有限公司GMP文件 文件名 全蝎饮片生产工艺规程 文件号 TS-SC-GY-297 类 型 技术标准 执行日期 年 月 日 密级 A 页号 2-9 2、用法用量：贮藏：0.5kg/袋、1kg/袋、2kg/袋、10kg/袋或20kg/袋。 入库 三、操作过程及工艺条件 1、生产前准备与检查 1.1操作工按进出生产区更衣规程进行更衣。 1.2检查操作间内是否有前批“清场合格证”并将其附于本批生产记录内。 1.3检查所用设备的清洁情况。 1.4检查所用容器、器具的清洁情况。 1.5检查所有天平、台秤的灵敏度、准确度。 1.6按“生产指令”或“包装指令”向仓库领取所需原药材或包装材料。 1.7按物料进入生产区清洁规程清洁外包装，放于洁净小推车上。 2、生产操作过程 2.1净选 2.1.1目的：除去杂质及非药用部分。 2.1.2操作时按岗位标准操作规程将药材摊在拣选台上，用手拣去不能入药的杂质，或变质失效的部分，如虫蛀、霉变部分。 2.1.3净选后的药材用洁净容器盛放逐件标明品名、批号、规格、数量、日期，并做 好记录。 新疆恩泽中药饮片有限公司GMP文件 文件名 全蝎饮片生产工艺规程 文件号 TS-SC-GY-297 类 型 技术标准 执行日期 年 月 日 密级 A 页号 3-9 2.1.4经QA检查合格后，按中间品交接管理规程进行交接并办理相关手续，进行收 率计算。 2.1.5 操作完毕后，按清洁标准操作规程进行清洁，经QA检查合格后发清场合格证。 检查合格后发清场合格证。 2.2洗制 2.2.1目的用饮用水将药材不洁物质。.2操作时按岗位标准操作规程，将洗目的将.0% 。 2.3.3烘干后的全蝎饮片放凉整理以后装在洁净的容器中，逐件标明品名、批号、规格、数量、日期，并做好记录。 2.3.4经检验及检查合格后，按中间品交接管理规程进行交接并办理相关手续，进行收率计算。 2.3.5 操作完毕后，按清洁标准操作规程进行清洁，经QA检查合格后发清场合格证。 2.4包装 2.4.1采用小包装加大包装的方法。 2.4.2操作时按岗位标准操作规程及所用包装设备标准操作规程进行操作。 2.4.3小包装用无毒聚乙烯塑料透明袋,根据需要采用包装规格为0.5kg/袋、1kg/袋或2kg/袋，放入合格证后封口。 2.4.4外包装采用编织袋。 2.4.5大、小包装外面都注明饮片品名、规格、产地、数量、生产批号、日期。 新疆恩泽中药饮片有限公司GMP文件 文件名 全蝎饮片生产工艺规程 文件号 TS-SC-GY-297 类 型 技术标准 执行日期 年 月 日 密级 A 页号 4-9 2.4.6经检验及检查合格后，按成品交接管理规程进行交接并办理相关手续，进行收率计算。 2.4.7操作完毕后，按清洁标准操作规程进行清洁，经QA检查合格后发清场合格证