上海市定制式口腔义齿生产质量管理实成施细则.docVIP

上海市定制式口腔义齿生产质量管理实施细则 第一章 总则 第一条　为进一步规范定制式口腔义齿生产企业的生产质量管理，促进企业自主建立和实施质量管理体系，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产企业质量管理规范（试行）》和相关法律法规规定，制定本细则。 第二条　生产口腔临床医疗机构中用于修复牙列缺失、牙体缺损及美容性修复产品的企业适用本细则。 本细则规定的生产是指定制式口腔义齿的来样（来模）生产（加工）、销售和售后服务的全过程。 第三条　定制式口腔义齿生产企业(以下简称“生产企业”)应参照本细则的要求，建立与本专业、本行业相适应的质量管理体系，规范实施并保持有效运行。 第二章 管理职责 第四条　生产企业应当建立生产管理部门和质量管理部门，明确相关部门和人员的质量管理职责。生产管理部门负责人和质量管理部门负责人不得互相兼任。 第五条　生产企业应当设立独立的质量管理部门，履行以下质量管理职责： （一）对产品在生产工序中进行过程检（抽）查和对生产成品进行终检； （二）对合格产品签章放行，对不合格产品在评审后作返工或报废处理； （三）评估生产部门产品质量，工艺控制，确保履行质量职责； （四）参于制定工序作业指导书或工序检验指导书并监督实施； （五）负责汇总、统计、分析产品质量数据及质量控制趋势。 第六条　生产企业负责人应当履行以下职责： （