第五章药品及药品质量监督管理试卷资料.pptVIP

第五章 药品及药品质量监督管理 学习要求 掌握药品的概念、特性与分类，药品质量监督管理的概念、内容与原则； 熟悉药品质量的特性和药品标准管理的要求、药品质量监督检验的类型； 了解药品质量监督检验的性质、药品不良反应监测报告制度 思考： 药品的分类有哪些？各种分类的区别是什么？ 如何正确理解药品、药品质量、药品质量监督管理的定义？ 第一节 药品 一、药品的定义 指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证、用法和用量的物质。 判断是否为药品？ √中药：中药材、中药饮片、中成药 判断是否为药品？ √化学药：化学原料药及制剂、抗生素 判断是否为药品？ √生物制品：生化药品、血清、疫苗、血液制品 判断是否为药品？ X医疗器械 判断是否为药品？ √诊断药品 判断是否为药品？ ×保健品 二、药品的特性 专属性：对症治疗，不能互相替代 两重性：疗效及不良反应 质量重要性：质量合格 限时性：有效期 公共福利性 三、药品的分类 Question： 用现代工业生产出来的中药制剂属于哪一类药？ ——如天士力集团的复方丹参滴丸 用现代药物手段提取出来的中药有效成分制备的制剂属于哪一类药？ ——如紫衫醇、青蒿素 （二）特殊管理和严格管理的药品 国家对麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品实行特殊管理。 麻醉药品 精神药品 毒性药品 放射性药