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药物临床试验基础培训 北京赛盟医药科技发展有限公司 药物临床试验质量管理规范 一. GCP的概念、目的、范围 二. GCP产生的背景、起源与现状 三. GCP的内容 四.SFDA关于GCP的文件1. 药品临床试验管理规范2. 药品研究和申报注册违规处理办法3. 药品临床试验的若干规定4. 药品研究实验记录暂行规定 四.实施GCP中存在的问题 五.我国目前采取的措施 国家药品监督管理局根据《中华人民共和国药品管理法》，参照国际公认原则制定。 药物临床试验质量管理规范 GCP定义：是药物临床试验全过程的标准规定，包括方案 设计、组织、实施、稽查、检查、记录、分析 总结和报告。 GCP的概念 GCP的目的 以赫尔辛基宣言指导医生进行人体生物医学研究， 确保 受试者(病人)的权益与隐私得到保护，不受损害 确保新药临床试验研究结果数据准确，结果可信， 对新 药安全有效性作出科学评价，确保人民用药安全有效 各国制订的GCP是国家有关领导部门对新药临床试验提出的 标准化要求，以文件形式发布实施后，新药临床试验必须按 此标准进行，起着新药临床试验法规的作用。 GCP的适用范围 GCP产生的背景、起源与现状 世界各国对药品临床试验的规范化管理，是伴随着医学研究和制药工业的发展而逐步形成并日