2013药品生产工艺和处方报告表表.docVIP

药品生产工艺和处方报告表（表1-1）（附件2） 企业名称：海南省海口市制药厂有限公司 生产地址：海南省海口市南海大道西66号 药品名称 XXXXXXXXX 剂 型 颗粒剂 注册分类 化药6类 规 格 50mg 验证批量 36万袋 生产状况 正常生产 批准文号 国药准字HXXXXXXXX 生产能力 最大批量：36万袋 最小批量：6万袋 填表日期 2010年3月31日 现 行 处 方 与批准处方的一致性 是 √ 否 □ 基准处方：（以1000制剂量为单位表示，列出原辅料种类、用量）物料名称用量（g） XXXXXX50 XXXXXX500 XXXXXX500 XXXXXX5 XXXXXX适量 生产处方：批量6万袋（列出常规生产批用量未折纯实际的投入量及每个制剂单位的理论含量） 成份用量（kg）理论含量 XXXXXX3.034.78% XXXXXX3047.37% XXXXXX3047.37% XXXXXX0.30.47% XXXXXX适量 现 行 工 艺 与批准工艺的一致性 是 √ 否 □ 列出实际生产操作（列出工艺重要步骤和控制参数在此简单列举一些应明确的工艺参数，以供参考。　　粉碎过程可提供粉碎方法、粉碎程度、过筛目数等；提取过程可提供提取溶剂、提取次数、提取时间、加溶剂量等；浓缩过程可提供温度、压力、相对密度等；醇沉过程可提供搅拌时间、静置时间、静置温度、最终