沉降菌监测规程.docVIP

沉降菌监测规程 一、目的 建立沉降菌监测方法，规范沉降菌监测操作。 二、范围 适用于西厂区车间洁净室、无菌检查室、阳性室、洗衣房、取样间、微生物室的沉降菌监测。 三、职责 检验中心人员负责车间洁净室、洗衣房、取样间的采样工作；负责各部分所需的材料准备、培养、菌落计数，以及无菌检查室、阳性室、微生物室监测的采样内容的执行。 质量中心负责人负责本规程执行情况的监督检查。 四、内容： 1.仪器与用具 1.1 培养皿（φ90mm） 1.2 恒温培养箱 1.3 高压蒸汽灭菌锅 2.监测程序 2.1 将已准备好的合格的空白培养皿放入物料缓冲间。 2.2 检测人员按人员进入洁净区的要求穿好洁净服，戴好口罩进入洁净室。 2.3 按此《沉降菌监测规程（西厂区）》对环境进行监测。 3.测试规则 3.1测试条件 3.1.1温度和相对湿度 沉降菌测试前，被测试洁净室（区）的温度和相对湿度应与生产工艺等要求相适应（温度控制在18～26℃，相对湿度控制在45%～65%之间）。 3.1.2压差 沉降菌测试前，洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净室（区）之间的压差应当不低于10帕斯卡，空气洁净度级别要求高的洁净室（区）对相邻的空气洁净级别低的洁净室（区）一般要求相对正压。 3.1.3换气次数、空气流速 洁 净 级 别 换 气 次 数（风 速） A级 0.36-0.54m/s C 级 ≥25次/h