03 卫生颁药品标准(新药转正标准中药第三册).docVIP

新药转正中药标准 卫生部颁药品标准（新药转正标准中药第三册） （15种）参芪片拼音名：Shenqi Pian英文名：书页号：X3-19标准编号：WS3-60(X-50)-93(Z)批准文号：（90）卫药准字Z-13号本品为人参、黄芪、天麻、当归、熟地黄、泽泻、决明子、菟丝子、 鹿角、枸杞子、细辛等药味经加工制成的片剂。【性状】 本品为糖衣片，除去糖衣后显棕褐色；气芳香，味微苦。【鉴别】 取本品，除去糖衣，研碎后取少许粉末，置显微镜下观察： 草酸钙簇晶棱角锐尖，木栓细胞稀少，呈多角形，导管以网纹、梯纹者多 见，螺纹导管较少，韧皮纤维细长，次生壁两层性，常易分离有斜向的裂 隙状纹，偶见破碎的树脂道。【含量测定】 对照品溶液的制备 称取人参皂甙Re对照品适量，加甲醇 精密配成 约每 1ml含0.25mg的溶液，摇匀，即得。供试品溶液的制备 取本品20片，除去糖衣，精密称定，研匀，精密称取 约相当于10片量，置索氏提取器中，用乙醚适量加热回流提取2小时,弃去 醚液，残渣挥干，用甲 醇适量加热回流提取6小时，提取液回收甲醇后，加水 溶解转移至10ml量瓶中,用水冲洗器皿转入量瓶中并加至刻度。摇匀，照柱色 谱法（中国药典1990年版一部附录58页）试验，精密吸取1ml，按每分钟约 1.5ml流速通过已处理好的层析柱（内径约1.5cm,吸附树脂D-101，水装柱，填冲 高度约17cm