无锡市第一医疗器械生产企业.doc

附件1： 无锡市第一类医疗器械生产企业 管理规定（暂行） 第一章　　总　　则 第一条　为加强无锡市第一类医疗器械生产企业的管理，规范第一类医疗器械生产企业生产、经营秩序，保证医疗器械使用的有效性和安全性，根据《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《医疗器械监督管理条例》，国家药品监督管理局《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)、《体外诊断试剂生产实施细则》（试行），江苏省食品药监督管理局《江苏省医疗器械注册资料核查管理规定（试行）》、《江苏省医疗器械委托生产监督管理规定》，结合无锡市的实际情况，制定本规定。 第二条　本规定适用于无锡市行政区域内第一类医疗器械生产企业的开办申请、变更、产品注册、委托生产和日常监管。 第三条　无锡食品药品监督管理局负责组织辖区内第一类医疗器械生产企业的登记和产品注册工作，各市（县）、区食品药品监督管理局负责本行政区域内企业的日常监管。 第四条　本规定中第一类医疗器械指《医疗器械监督管理条例》第五条规定通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二章　　开办登记 第五条　开办第一类医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。 第六条　开办第一类医疗器械生产企业，应当具备与所生产产品相适应的生产条件，并应当在领取营业执照后30日内，向无锡食品药品监督管理局书面告知。 第七条　开办第一类医疗器械生产企业必须具备以下条件： （一）人力资源 1、企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得同时兼任生产负责人。 2、企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应，应不少于10%，中职以上学历的技术工人占职工总数的比例应不少于10%。 3、企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力，应至少配备二名专职检验人员，检验人员熟悉企业产品标准和相关法定标准，能按照标准要求开展检验工作。生产无菌医疗器械和医用电气产品的生产企业检验人员应经专业培训，熟悉操作要领和质量要求。 4、关键岗位、特殊工序操作人员须经过相关培训，其专业能力应与所生产的产品相适应。 5、生产无菌医疗器械或直接用于人体的其他医疗器械的操作人员须每年进行体检，患有传染病、皮肤病的，不得从事直接接触医疗器械的工作。 （二）生产场地 1、企业管理、仓储和生产场地应独立设置，生产场地应具有与所生产产品相适应。环境清洁、照明充足，生产面积与其生产的产品及规模相适应。 2、企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定。生产一次性无菌医疗器械产品的企业应具备符合《YY0033—2000无菌医疗器具生产管理规范》要求的洁净厂房，并委托有资质的检测机构每年对洁净室进行监测，符合有关要求的方可生产。 3、仓储场地应满足采购物资、半成品及成品的存储要求。原材料、半成品、成品存放区域应划分清楚，仓库整洁，有“五防”（防火、防盗、防雨、防潮、防小动物）措施。地架充足，库存物品离地离墙存放（着地使用的设备类产品除外）。采用环氧乙烷灭菌的应有独立的符合通风防爆要求的解析库。 （三）资源能力 1、企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备和检测仪器。 2、企业应制定并严格执行设备维护保养制度，确保生产设备正常运转。 3、所用计量设备、器具精度应符合检验要求，并按规定的周期进行检定或校验，检定或校验合格的方可使用。 （四）管理制度 1、企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。 2、企业应建立供方评价制度，从有资质的供方购买原辅材料。 3、企业应根据产品标准制定进货验收规程和出厂检验规程，严格执行质量检验制度，确保原辅材料经检验或验证合格后方可入库，产品未经检验合格决不出厂。 4、企业应制定产品生产工艺流程图，确定关键工序和特殊过程，实施生产过程控制，建立并保留生产记录。 5、企业应建立库房管理制度以保证库存产品的要求，其内容至少应包括：根据实际需要的防火、防盗、防雨、防潮、防小动物及通风的相应规定；库存产品分类分区摆放的要求；库存产品的出入库要求；库存产品出现不良情况的处理方法。 6、定期对员工进行法规教育和技术培训，并建立培训档案。 7、企业应建立销售台帐，记录产品名称、规格型号、批号（编号）和销售去向，保证在发现产品质量问题时能召回其已销售产品。 第八条 开办第一类体外诊断试剂生产企业，除应具备本规定第七条所列条件外，还应符合《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》所规定的要求。 第三章　　变更登记 第九条　第一类医疗器