保健食品的研发与审批简介_培训课件.ppt

* 上海（2012年12月） * * 标示产品 名称 标示生产单位 标示批准文号 检验结果 维生素BT减肥胶囊 广州金迪奥生物制品有限公司 卫进食健字(1999)第0261号 检出酚酞、西布曲明 OB蛋白甲壳素减肥胶囊（日用型） 广州艾彼莉商贸有限公司 卫食健进字（2002）第0134号 检出酚酞、西布曲明 OB蛋白甲壳素减肥胶囊（夜用型） 广州艾彼莉商贸有限公司 卫食健进字（2002）第0134号 检出酚酞、咖啡因、西布曲明 时代血脂灵胶囊（包装上标有燃脂弹） 广州盈美生物科技有限公司 卫食健字（2000）第0491号 检出酚酞、西布曲明 时代血脂灵胶囊(包装上为苹果瘦血脂灵胶囊) 广州冠健生物科技有限公司 卫食健字（2000）第0491号 检出西布曲明 广州（2012年7月） * 广州（2013年7月） “肤姿美闪电瘦胶囊”：经药检技术人员现场快速检测，其检测结果西布曲明、酚酞呈强阳性反应，该产品涉嫌非法添加禁用化学物质西布曲明。 * 表9-1 保健食品中可能非法添加的物质名单（第一批） * 2、虚假宣传 “极草5X冬虫夏草”：嚼七根不如含一片、是特殊专利技术破壁后的冬虫夏草纯粉。 质疑：（1）“破壁”是指破除花粉的细胞壁，使其中的物质更好地释放出来，但目前冬虫夏草的对人体有效的成分是不确定的，有效的成分不一定全部都在细胞内部。 （2）《冬虫夏草用于保健食品试点工作方案》：虽然是国家药监局第一次允许冬虫夏草直接被用为保健食品的原料，但由于条件苛刻，目前(2012年)尚未有厂家能够获得冬虫夏草的保健品批号。 * 解释： “极草”不是药品、不是保健品、也不是食品，“极草”是中药饮片。 想在冬虫夏草身上作文章，也只有在监管不太严格的“中药饮片”上发挥了。 * 3、原因分析 （1）按照营养与保健食品的“十二五”规划，到2015年末中国的保健品产值将达到1万亿---利益驱使 （2）委托加工生产紊乱 （3）制假售假行为趋于隐蔽 （4）处罚力度不足 * 保健品的“四非”问题： 非法生产、非法经营、非法添加、非法宣传 2013年5月16日，国家食品药品监督管理总局在京召开打击保健食品“四非”专项行动动员部署大会，决定自5月初至9月底，在全国范围内开展打击保健食品“四非”专项行动，效果显著。 * 4、购买时注意“四看” “两查” （1）看“小蓝帽”标志；看批准文号；看保健功能；看生产厂家。 （2）查国家食品药品监督管理总局网站相关产品信息；查产品包装上标示生产企业资质等相关资料。 卫食健字（20XX）第XXX号 中华人民共和国卫生部批准 * 中国保健协会 / 微信关注：“医药地理” * 谢 谢！ * * 2013年10月10日，国家食品药品监管总局向国务院报送了《中华人民共和国食品安全法(修订草案送审稿)》(以下简称送审稿)。送审稿从落实监管体制改革和政府职能转变成果、强化企业主体责任落实、强化地方政府责任落实、创新监管机制方式、完善食品安全社会共治、严惩重处违法违规行为六个方面对现行法律作了修改、补充，增加了食品网络交易监管制度、食品安全责任强制保险制度、禁止婴幼儿配方食品委托贴牌生产等规定和责任约谈、突击性检查等监管方式。在行政许可设置方面，国家食品药品监管总局经过专项论证，在送审稿中增加规定了食品安全管理人员职业资格和保健食品产品注册两项许可制度。 * 保健食品的研发与审批简介  --- 叶祖光（中国中医科学院首席研究员） 李慧馨 2013.11.15 * 一、保健品产业的发展 二、有关管理方面的法规和规定 三、保健品的审评程序 四、保健品审批与生产的规范化 五、保健品申报与技术要求 六、保健品的原料 七、保健品常用的植物及其成分 八、保健功能 九、国内保健品近况 * 一、保健品产业的发展 1、美国保健品产业是朝阳企业 在美国，营养素补充剂生产企业的增长速度是最快的企业之一。 美国通过电话调查，结果显示：家中设有电话的成人数目约1.86亿，其中1.581亿人服用营养素补充剂，总计每年花费85亿美元用在营养素补充剂上。 * * 2、中国保健品产业方兴未艾 安利（中国） 天狮集团 健康元药业集团 * 二、有关管理方面的法规和规定 1、人大（2009年）：“食品安全法” 2、国务院行政管理部门（SFDA） ：《保健食品注册管理办法》（2005年7月1日施行） 3、国务院行政管理部门（卫生部和SFDA）：补充规定以及技术要求和有关指导原则 * 三、保健品的审评程序 1、审批制不是备案制（国外） （1）保健品的申报为“一报一批” （2）保健品的申报到批