院内伦理临床研究伦理审查_培训课件.pptVIP

受试者经确诊病症不严重； 安慰剂应是中性的无效药，不至于恶化病情或错过治疗时机； 患者要求中断或停用实验药物时应尊重其意见； 出现恶化苗头时，应立即停止实验并采取补救措施 由于实验者处于“盲”的地位，对实验组和对照组都给予无偏倚的医疗照顾，这就保证了实验结果的科学性 采用“盲法”的道德要求 南华附一 “盲法”的伦理学辩护 “盲法”是一种科学方法，是科学性原则的要求，是防止人体试验过程中测量性偏倚的重要手段。 “单盲”可以避免来自受试者主观因素的偏倚； “双盲”可以有效地避免来自观察者和受试者双 方的偏倚； “三盲”更能有效地避免偏倚。 南华附一 (四) 知情同意原则 受试者知情同意权，是指受试者有权了解人体试验的目的、方法、课题预计的好处、潜在的风险、可能造成的痛苦等信息，有充分知悉并在此基础上自主、理性地表达同意或拒绝参加人体试验的意愿的权利。 知情：让受试者知晓临床试验有关的必要的信息 同意：即受试者自愿参加试验的一个过程。 南华附一 1、为什么需要知情同意？ 保护 Protection 个人可以了解他们参加研究的利益是什么，从而可以保护自己 自我决定 Self-Determination 人权 Human Right (消极权利) 道德目标 Moral Ideal (积极权利) 尊重的象征 Sign of respect 人是自主选择的主体 People as autonomous choosers 南华附一 2、“知情”的要求 一份知情同意书，一般应包括如下基本内容： 南华附一 南华附一 南华附一 3、“同意”的要求 首先是年龄，即考察受试者的智力状况能否胜任这种“同意”决策。是否同意参加人体试验对受试者来讲是极其严肃的重大决定，我们建议18周岁以上的人才具有同意能力，18周岁以下则不具有同意能力； 其次是精神状况，即精神状况是否胜任这种“同意”决策，是否有昏迷、痴呆等精神障碍。 受试者必须是自主、自愿的同意。我国《执业医师法》规定：“医师进行实验性临床医疗，应当经医院批准并征得患者本人或者其家属同意。” 南华附一 4、如何获得同意？ 禁止不正当的影响。 完全知情、理解信息后的同意。 一般情况下要求书面同意(也可口头同意、有证人证明的同意)。 如果研究的条件或程序有变动，那么每个人的知情书也应重签。 如果一个长期研究项目有中断，知情同意书也应重签。 南华附一 免除同意—什么时候允许？ 在试验的任何阶段寻求同意是不可行的，并且整个程序是完全没有侵入性的，在这种情况下可以免除知情同意。 举例说，流行病学研究，使用匿名的医疗档案和人体组织样本。 第一，非侵入性急诊研究 南华附一 危及生命情况下，治疗时间有限，标准干预无效以及试验可能获益的情况下，可以免除知情同意。 虽然在这种情况下免除知情同意是可以的，努力获得书面同意的证据是不可缺少的。 第二，侵入性急诊研究 南华附一 (五) 公平合理原则 第一，受试者的纳入和排除必须是公平的 受试者的选择应该有明确的医学标准，即要有适应症和禁忌症，确定到底哪些人适合参加试验，哪些人不适合参加试验。 不允许用非医学标准来选择或排除受试者。 特殊情况下，招募弱势人群（如儿童、孕妇、智力低下者、精神病人、囚犯以及经济条件差和文化程度很低者等）作为受试者。 南华附一 第二，受试者参与研究有权利得到公平的回报 研究结束时应确保每个参加试验的病人能够利用研究所证实的最好的预防、诊断和治疗方法， 参与临床药物研究时，受试者服用试验药物都需是免费的； 对于对照组的受试者，在试验结束时有权利同样免费地使用试验药物。 南华附一 (六) 弱势群体保护原则 弱势群体是指那些（相对或绝对）没有能力维护自身利益的人群。常见的有儿童，智力或行为障碍者，老人、孕妇、哺乳期妇女；另外，群体经济水平处于低下水平或者处于从属位置者，也属于弱势群体范围。 由于人体试验的风险较大，为了保护弱势群体，刚开始的伦理规章将“弱势群体排除”在外，但后来发现保护过度了，反而使其受害。 南华附一 当涉及弱势人群为受试者时，常可能出现受试者负担和利益分配不均匀的问题 案例 拜糖平是一种有效的控制糖尿病的药物。但在进行临床试验时没有招募孕妇作为受试者。因此，该药不能用于孕妇。 招募弱势人群而不加以充分保护是不公正的，不让弱势人群参与试验，因而使他们享受不到科学进步的好处也是不公正的。 南华附一 1、受试者的入选与排除标准既有科学问题，也有伦理学问题 从科学上说，如果受试者的条件越单纯越严格，就越容易得到有统计学意义的结果，但研究结果的广泛应用性也就越受到限制。 从伦理学上说，把妇女和老年人排除在研究之外，是既不符合利益与负担公平分配的公正原则，也剥夺了由妇女、老年人自己来决定是否要参与此类