申请视e康医疗器械经营许可证自查报告.docVIP

普定县视康眼镜店 申办《医疗器械经营企业许可证》自查报告 普定县视康眼镜店成立于2008年5月，2010年12月取得《医疗器械企业经营许可证》，2013年10月由县局统一赴省局培训学习取得质量负责人相关证书. 公司法定代表人：严海风 注册资金50万元。公司办公经营场所注册地址为：普定县富强路人事局门面(县信用社对面)，经营面积56平方米；仓库地址为：普定县富强路人事局门面，其中阴凉库5平方米，现有员工人数5人；视光学或相关专业人员3人。 我公司拟于2010年12月申办《医疗器械经营许可证》，期间严格按照《贵州省医疗器械经营企业检查验收标准（2011版）》的要求积极准备，并进行严格的自查。现将自查情况汇报如下： 机构与人员 （1）、公司设置有合理的组织架构（详见附件《普定县视康眼镜店组织机构职能框图》）。 （2）、公司法定代表人及企业负责人为：严海凤，熟悉国家有关医疗器械监督管理法规、规章并具备相应的专业知识。 （3）、公司设置有质量管理机构，对公司所经营产品具有质量裁决权。 质量负责人：严勇贵，视光学专业，本科学历，有多年质量管理工作经验；质量管理部部长兼质量管理组组长、医疗器械售后技术服务员有多年质量管理工作经验；质量验收员 上述质量管理人员均都熟悉国家及安徽省医疗器械相关管理法规、规章、规范性文件要求及相关专业知识，且在职在岗，无兼职现象。 经营场所情况 (1) 公司具