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編 寫 編寫小組 質量程序文件 文件編號 CS 011 審 核 設計與開發控制程序 版次-頁數 A0-1/3 批 準 實施日期 10-NOV-2001 1. 目的 確保新產品設計和開發過程的各項活動在受控狀態下進行。 2. 適用範圍 適用於本公司新產品的設計和開發過程。 3. 定義 新產品﹕根據對市場調研分析決定開發的產品和根據客戶要求開發的產品。 4. 職責 4.1 技術部 技術部經理確保本程序的執行;組織相關部門進行設計評審﹑驗證和確認。 產品工程師負責設計圖紙,編制技術文件。 配方工程師負責設計PVC或橡膠配方。 樣板工程師負責統疇新產品制作。 檢驗室負責新產品性能測試。 4.2 品管部 參加設計評審﹑驗證和確認,並對新產品外觀進行檢驗。 4.3 生產部 參加設計評審﹑驗證和確認,並負責新產品的制作。 4.4 采購科 參加設計評審﹑驗證和確認。 4.5 營業部 參加設計評審,驗證和確認。 4.6 工程部 制作模具﹐適用時,參加設計評審﹑驗證和確認。 5. 程序內容 5.1 設計和開發策划 5.1.1 新產品開發任務來源 營業部根據市場調研和分析及客戶要求提出新產品開發任務並報營業部經理﹐必要時需總經理批準。 技術部根據各方面信息提出新產品開發任務並報總經理批準。 5.1.2開發任務需填寫在 “新產品開發任務書”中,應包含如下內容: 產品名稱。 產品用途。 CS 011 設計和開發控制程序 2/3 主要技術參數。 相關背景資料。 5.1.3批準的開發任務下達給工程師,並編制 “設計開發計劃及方案”。 5.2設計和開發輸入. 5.2.1設計和開發輸入可包含如下內容﹕ 國家有關法律﹑法規﹑國內外/部/行業/企業標準。 客戶功能和性能要求。 產品潛在要求。 適用時,類似產品圖紙的相關信息。 其它相關資料。 5.2.2設計和開發輸入應形成文件 “設計開發輸入清單”,工程師批準后生效。 5.3設計和開發輸出 5.3.1設計輸出應包含如下內容: 滿足設計和開發輸入的要求。 給出采購,生產和服務提供的適當信息。 包含或引用產品接受準則。 規定對產品的安全和正常使用所必需的產品特性。 5.3.2設計輸出的文件 “設計開發輸出清單”,技術部經理批準后生效。 5.4設計和開發評審 評審的目的是為了識別任何不足,提出改善措施,評價設計和開發結果滿足顧客要求的能力。 設計輸出文件完成后,由專業人員進行評審。 樣板完成后,技術部經理負責組織相關人員進行評審。 5.4.4評審內容: 圖紙,相關技術資料,樣板滿足設計輸入要求的能力。 是否考慮到了安全性,經濟性。 物料采購,生產制造,質量檢驗等方面是否合理可行。 5.4.5評審結論以 “設計評審報告”方式形成文件,參加人員簽名,并由技術部經理批準。 5.4.6如果需要,適當階段對圖紙及相關技術資料進行修改,補充並重新評審。 5.5設計驗證 5.5.1設計驗證的目的是為了證明設計輸出滿足設計輸入的要求。 5.5.2驗證方法: 與已證實的類似設計比較。 樣板試制。 測試。 對圖紙等技術資料進行審批。 其它可行的方法。 5.5.3測試應有測試報告,並經相關人員批準。 CS 011 設計和開發控制程序 3/3 5.5.4驗證結果需形成文件並保存。 5.6設計確認 5.6.1確認的目的是為了證明產品是否符合標準,滿足客戶要求。 5.6.2確認方法: 對產品進行核對和測試。 與確認過的產品進行對比。 經過一段時間的試用。 其它可行的方法。 5.6.3設計確認結果需應形成文件並記錄保存,確認應在產品交付或實施之前完成。 5.7設計和開發更改的控制 圖紙及相關技術資料若需更改,需發出 “工程更改通知書”,並當作質量記錄保存。 適用時,對更改進行評審,驗證和確認,並在施實前得到批準.驗證和確認的結果需進行記錄。 設計和開發更改的評審包括評價更改對產品組成部分和已交付產品的影響。 6. 相關文件 6.1 《樣板制作管理程序》 6.2 《模具制作管理程序》 相關記錄 新產品開發任務書 設計開發計劃及方案 設計開發輸出清單 設計評審報告 工程更改通知書 設計驗證及確認報告 新產品開發任務書 申請單位: 申請時間: 編號: 產品名稱: 型號規格: 要求完成