前处理车间厂房与设施安装确认解读.docVIP

前处理车间厂房与设施安装确认报告 起草人签名： 日期： 年 月 日 审核人签名： 日期： 年 月 日 批 准 人： 日期： 年 月 日 目 录 1. 验证目的 2 2. 验证范围 2 3. 工作职责 2 4. 概述 2 5. 安全性 2 6. 文件资料 3 7. 系统详述 3 8. 洁净室安装确认 5 9. 服务连接检查 61 10. 偏差及措施 46 11. 验证周期 47 12. 人员培训 47 13. 附表 48 1. 验证目的： 检查并确认前处理车间厂房与设施的设计及施工符合GMP及生产工艺要求；资料和文件符合GMP的规定要求。 2. 验证范围：前处理车间厂房与设施的安装确认。 3. 工作职责： 3.1. 生产部：负责协调各项验证工作，保证验证工作的组织实施。 3.2. 质量保证部：负责验证方案的制定，并组织实施，完成验证报告汇总工作；负责验证合格标准的审核；负责验证数据及结果