02药品经许可证及GSP认证证书换证审批程序附件.docVIP

附件1： 受理编号： 换发《药品经营许可证》及GSP认证证书申请审查表 （零售企业） 申请单位： 　 (公章) 填报日期 　 年 月 日 受理部门： 受理日期： 　　年 月 日 抚州市食品药品监督管理局制 申 请 人 须 知 1、申请前请阅读《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范认证管理办法》，并确知申请人享有的权利和应履行的义务； 2、申请人应提交文件、证件的原件和复印件，并对文件、证件、资料的真实性负责。提交的文件、证件、资料应当使用A4纸，标明目录及页码并装订成册； 3、申请人应当使用蓝黑墨水钢笔、毛笔或签字笔工整地填写表格（企业基本情况，质量管理机构等），内容填写应准确、完整，不得涂改和复印； 4、本表一式四份，所列各项内容填写不下可另附页，省局、市局、县（区）局、企业各一份； 5、本表可到抚州市食品药品监督管理局网站（网址：）“办事指南”栏目之“抚州市药品零售企业《药品经营许可证》及GSP认证证书换证审批程序”附件下载。 申请人应提交的材料、证件 1、关于换发《药品经营许可证》及GSP认证证书的申请报告； 2、换发《药品经营许可证》及GSP认证证书申请审查表（一式四份）； 3、《药品经营许可证》（正副本）、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》原件和复印件； 4、企业实施GSP情况的自查报告； 5、企业质量管理组织机构的设置与职能框图； 6、企业法定代表人、负责人的身份证明、职称证书或学历证书、任职文件，执业药师还应提供执业药师资格证书和注册证书，上述证明和证书的原件和复印件； 7、质量管理负责人、质量管理员、药品验收员、养护员等岗位人员身份证明、职称证书、学历证书、培训证明、任职文件，上述证明和证书的原件和复印件； 8、企业经营场所及药品仓库设施设备目录； 9、企业药品经营质量管理制度目录； 10、企业营业场所和药品仓库地址的产权证或租赁协议； 11、营业场所和药品仓库平面布置图（注明经营场所长、宽、面积及功能间仓库长、宽、高、面积及功能间） 企业质量 负责人 职务 执业药师 或技术职称 质量管理部门负责人 职务 执业药师 或技术职称 联系人 电话 邮编 企 业 基 本 情 况 县 级 药品监督管理部门初审栏 12个月内有无经销假劣药品的问题 　　　　　　　 经销 假劣 药品 问题 的说 明及 审查 结果 审 查 意 见 　　　　　　　 经办人：　　　　审 批： 年 　 月 　日（公章） 设区市级药品监督管理部门受理意见 　　　　　　　　　 　　　　　　　　　　　 经办人：　 　　　审 批：　 　 　　 年　 　月　 　日 现场检查情况 检查时间 检查组成员 检查结论 自： 年 月 日 至： 年 月 日 组长： 组员： 公示 情况 公示时间 公示形式 公示结果 自： 年 月 日 至： 年 月 日 认证机构审核意见 认证机构负责人： 年 月 日 市级药监部门审批意见 审查意见 经办人： 年 月 日 审核意见 负责人： 年 月 日 审批意见 审 批：　　　　　　　 年　　　月　　 日（公章） 换发许可证及GSP认证证书情况 企业名称 注册地址 企业法定代表人 企业负责人 质量负责人 经营方式 经营范围 仓库地址 许可证编号 GSP证号 许可证有效期 自： 年 月 日至： 年 月 日 GSP认证申报资料初审表 审查项目 审查结果 一、《药品经营许可证》和营业执照复印件 二、企业实施GSP情况的自查报告 三、企业负责人员和质量管理人员情况表 四、企业药品验收、养护人员情况表 五、企业经营场所、仓储等设施、设备情况表 六、企业药品经营质量管理制度目录