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中华人民共和国卫生部令 第 84 号 《抗菌药物临床应用管理办法》已于2012年2月13日经卫生部部务会审议通过,现予以发布,自2012年8月1日起施行。 部 长 陈 竺 二○ 一二年四月二十四日 《抗菌药物临床应用管理办法》 与医疗卫生体制改革相配合 基于国家对抗菌药物管理的要求 整合了既往颁布的有关管理规章制度 特点: -全面、系统性好 -具体、可操作性强 -严格、能满足临床需求 ● 六章 59条 结 构 第一章 总则 第二章 组织机构和责任 第三章 抗菌药物的临床应用管理 第四章 监督管理 第五章 法律责任 第六章 附则 体 会 管理对象 管理责任 管理方式 各类医疗机构(第四条) 二级、三级医院 妇幼保健院及专科疾病防治机构、乡镇卫生院 村卫生室、诊所、社区卫生服务站 体 会 管理对象 管理责任 管理方式 卫生行政部门的责任(三条) 卫计委负责全国医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。 县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构抗菌药物临床应用的监督管理。 医疗机构的责任(七、八、九条) 主要负责人是第一责任人 建立本机构抗菌药物管理工作制度 二级以上的医院 药事管理与药物治疗学委员会抗菌药物管理工作组 其他医疗机构 设立抗菌药物管理工作小组或者指定专(兼)职人员负责具体工作 会议≥4次/年 责任状的签订 卫生行政部门与医疗机构主要负责人 医疗机构主要负责人与临床科室负责人 根据各临床科室不同专业特点,科学设定抗菌药物应用控制指标 管理组成员 由医务、药学、感染性疾病、临床微生物、护理、医院感染管理等部门负责人和具有相关专业高级技术职务任职资格的人员组成 医务、药学等部门共同负责日常管理工作。 三级医院 ≤15人 二级医院 ≤10人 管理组职责 严格执行《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《国家处方集》等相关规定及技术规范,加强对抗菌药物遴选、采购、处方、调剂、临床应用和药物评价的管理。 科室责任(十一、十二、十三条) 感染性疾病科:技术指导,参与管理 感染专业临床药师:技术支持,参与管理, 患者教育 临床微生物室:病原学诊断和细菌耐药技术支持,参与管理 体 会 管理对象 管理责任 管理方式 核心 抗菌药物范围 本办法所称抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的药物,不包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂。 分级依据:安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素(六条) 各省级卫生行政部门制定本行政区域抗菌药物分级管理目录(五十八条) 具体划分标准如下 (一)非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效,对细菌耐药性影响较小,价格相对较低的抗菌药物; (二)限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效,对细菌耐药性影响较大,或者价格相对较高的抗菌药物; (三)特殊使用级抗菌药物是指具有以下情形之一的抗菌药物: 1.具有明显或者严重不良反应,不宜随意使用的抗菌药物; 2.需要严格控制使用,避免细菌过快产生耐药的抗菌药物; 3.疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物; 4.价格昂贵的抗菌药物。 第一代 第二代 第三代 第四代 各代头孢菌素常见药品 第一代 注射 头孢噻吩 头孢噻啶 头孢唑林 头孢拉定 头孢硫咪 口服 头孢氨苄 头孢拉定 头孢羟氨苄 头孢替唑 第二代 注射 头孢孟多 头孢呋辛 头孢替安 头孢美唑、头孢西丁、头孢替坦 口服 头孢克洛 头孢呋辛酯 头孢替安酯 第三代 注射 头孢噻肟 头孢哌酮 头孢曲松 头孢唑肟 头孢甲肟 头孢他啶 头孢唑南 头孢咪唑 头孢匹胺 头孢磺啶 头孢地嗪 头孢米诺
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