药物临床研发与评价常见问题探讨140414.pptx

药物临床研发与评价常见问题研讨陈春雨2014.04.14主要内容：一、药物临床评价现状与展望二、新药临床试验申请立题评价三、新药临床试验申请评价基本考虑四、新药临床试验申请常见问题分析主要内容（续）：五、临床试验登记和公示平台及常见问题分析六、新药上市申请临床评价基本考虑七、新药上市申请常见临床问题分析八、国际多中心临床试验主要内容（续）：九、有条件批准新药上市后研究及案例分享十、药物生命周期内风险控制十一、临床试验中的多重性问题及常见案例分析十二、临床试验数据标准化专项工作第一部分：药物临床评价现状与展望（一）药物临床评价现状临床专业审评现状（NDA）CFDAFDA/EMA适应症人群与研究人群研究人群有局限性研究人群覆盖上市人群有效性1个确证性临床试验2个独立关键性临床试验临床结局作为终点指标安全性非临床数据与所有Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床数据非临床与临床试验数据特殊安全性数据长期安全性数据特殊人群研究数据药物相互作用研究数据风险分析与控制分析方法不完善依靠说明书控制风险风险分析工具完善的风险控制措施获益与风险评估无定量评估工具有多重可用工具（一）药物临床评价现状临床专业审评现状（分类3）临床评价逻辑疾病异同治疗现状当下认知评价临床试验/文献分析种族敏感性结合法规要求确定试验目的验证或确证疗效，确定剂量流程图存在问题：临床试验目的不明确，简单套用法规相同产品间制剂存在差异，尤其是特殊制剂（