GMP检查细则资料.ppt

大　家 好！GMP交流会 二00三年十月十日 GMP认证交流研讨　质量管理与文件管理　 　 文件管理概述 质量保证、质量控制和GMP是药品生产质量管理的三个相互关系的方面 GMP是质量保证的一部分 质量控制是GMP的一部分 良好的文件系统是质量保证不可缺少的基本部分，应涉及GMP的所有方面 文件管理概述 文件管理概述 GMP包含的主要内容 硬件 厂房设施 设备（生产设备/检验设备） 软件 管理标准 技术标准 操作标准 记录 文件管理概述 药品生产过程中常见的差错 污染 混淆 人为差错 文件管理概述 预防差错的方法 通过严格执行已制定的规程预防药品生产过程中出现污染、混淆和人为差错。 文件管理概述 GMP的实质 在药品生产过程中“严格执行GMP意味着不给任何偶然发生的事件以机会”。 文件管理概述 实施GMP通过以下内容来体现 有章可循 照章办事 有案可查 文件部分认证检查过程 确定检查系统或项目 按照GMP相关规定，企业是否制订有相关程序文件（Y/N） 制订的文件是否符合要求（Y/N） 是否进行了培训（Y/N） 是否有效执行（Y/N） 是否有执行结果的记录（Y/N） 存在的差异是否有相关处理记录（Y/N） 文件部分认证检查过程 药品生产全过程应能通过批生产记录比较全面反映 即通过批生产记录应