GMP检查员培训内容(药品生产日常监督检查务实)资料.ppt

7.持续稳定性考察 持续稳定性考察样品的贮存条件是否符合药典规定的标准条件（温度20±2℃、相对湿度60%±5%，或者温度30±2℃、相对湿度65%±5% ） 从定性考察台账随机选取一批样品，对照样品台账、样品实物和检验记录，核查取样数量、检验时间间隔和检验项目是否符合方案规定，是否具备可追溯性，必要时进行检验情况的追溯性、真实性核查 8.留样管理 检查留样室布局和留样实物，核对留样台账和留样观察记录 留样室面积是否与生产规模相适应，是否根据物料、产品的储存要求设置常温、阴凉或则冷藏留样室，留样室温湿度是否符合要求 成品是否每批(包括不同包装形式)均有留样，留样量是否能够完成两次全检留样，成次包装的是否每次包装至少保留一件最小市售包装的成品 8.留样管理 原辅料是否每批都有留样，留样量是否至少满足鉴别的需要，是否使用模拟包装留样 是否每年对留样进行一次观察并有记录 产品留样是否至少保存至药品有效期后一年；原辅料留样是否至少保存至产品放行后二年 （七）变更控制 1.变更管理流程 2.变更关键人员 3.变更关键设施设备 4.改变生产车间（地址） 5.变更关键物料供应商 6.变更生产批量 2.变更关键人员 资质：检查学历、职称原件，核查工作经历 生产管理负责人是否具有药学或相关专业本科以上学历，或者中级以上专业技术职称或执业药师资格，三年以上药品生产和质量管理经验，一